INTRODUCTION
Bien que la lombalgie chronique invalidante
soit de fréquence extrêmement élevée dans
les pays occidentaux et qu'elle soit à l'origine d'un coût
social très important, il n'y a pas de consensus quand à
sa prise en charge thérapeutique. Les différentes méthodes
de traitement ont fait l'objet d'un grand nombre d'études, dont
les résultats sont contradictoires. En fait la plupart des travaux
sont d'interprétation difficile en raison de biais méthodologiques
regrettables :
- critères d'évaluation déplorables
- importance excessive donnée à la technique de traitement
- absence d'évaluateur intègre
- absence de série consécutive
- inclusion de patients inhomogènes
- confusion de multiples diagnostics
- absence constante de groupe contrôle
Le traitement médical, quelque soit la méthode (traitements médicamenteux, rééducation, manipulations) ne donne des résultats satisfaisants que dans 25 à 65% des cas. En définitive, un tiers des patients au moins se tournent donc vers le traitement chirurgical.
Mais les résultats de la chirurgie d'arthrodèse dans le traitement des lombalgies chroniques sur discopathie sont décevants, avec des résultats satisfaisants allant de 20 à 90% selon les séries et quelque soit la méthode d'arthrodèse. Le caractère non prévisible des résultats chirurgicaux, compte tenu des lourdes infrastructures nécessitées, nous a conduit à envisager le développement d'un traitement alternatif. Les avantages potentiels de ce nouveau traitement, sont importants à terme, mais son efficacité n'a jusqu'ici jamais été évaluée. Nous avons donc réalisé une étude randomisée comparant deux populations équivalentes de lombalgiques chroniques traités soit par arthrodèse lombaire chirurgicale soit par ingestion quotidienne de bon vin.
MATÉRIELS ET MÉTHODES
De novembre 1995 à avril 1996, 366 patients, souffrants de lombalgie chronique sur discopathie dégénérative ont été consécutivement inclus dans l'étude. Tous les patients avaient une atteinte discale à un seul niveau authentifiée par les explorations complémentaires, une douleur lombaire prédominante, un métier abrutissant et avaient été traités de façon conservative durant au moins 6 mois (de 5.978 mois à 18.687 mois, en moyenne 6.275 mois). Aucun patient n'avait de signes neurologiques, d'antécédents chirurgicaux lombaires ni d'ascite.
Pour les besoins de l'étude, les patients ont été divisés en deux groupes par randomisation au fur et à mesure de leur inclusion.
Dans le groupe «Arthrodèse» (Groupe A), comprenant 183 patients inclus, tous les patients ont été opérés par un même chirurgien selon une technique homogène : Abord rachidien postérieur, autogreffe osseuse de crête iliaque postérieure déposée en intertransversaire et instrumentation pédiculaire par plaques vissées. La durée d'hospitalisation prévisible était de 8 jours suivie d'une convalescence en centre de 34 jours. Le coût prévisible de ce traitement était de 62000 FF par patient opéré.
Dans le groupe «buveur» (Groupe B), les patients ont été traités à domicile par un verre règlementaire (187,5ml) de Petrus 1994 midi et soir pendant 6 semaines. Ce vin est un Pomerol constitué de 95% de merlot et de 5% de cabernet franc. Le coût prévisible de ce traitement était également de 62000 FF.
L'étude a été conduite après avis du comité d'éthique de l'hôpital. L'obtention d'un avis favorable a nécessité une phase d'étude préclinique prolongée réalisée par les membres du comité d'éthique qui ont rigoureusement testé la partie innovante du traitement (traitement du groupe B).
Les résultats ont été évalués à l'aide d'une grille d'évaluation précise comprenant une batterie d'autoquestionnaires autoadministrés, et une évaluation clinique objective par un examinateur indépendant non averti de la nature du traitement mis en œuvre. Ont été quantifiées la douleur, la fonction, et la satisfaction du patient. L'influence du traitement sur la qualité de vie des patients a été évaluée par le questionnaire SF36. La lombalgie chronique a été évaluée par le questionnaire de Dallas dans sa traduction française validée par la société française de rhumatologie un jour de dégustation, et par le score de Greenough-Fraser. Une échelle visuelle analogique (EVA) a également été utilisée. Les capacités fonctionnelles des patients ont été mesurées par une version dérivée du score de Beaujon modifié Bichat, testé en salle de garde un soir De murge. Enfin, la bonne tolérance du traitement ainsi que le contrôle de l'observance ont été mesurées par la réalisation d'un bilan hépatique hebdromadaire comprenant un dosage de gamma GT, ceci chez tous les patients y compris les cas opérés.
L'ensemble des données collectées a été confié à un statisticien diplômé muni d'un microordinateur compatible avec ses logiciels, dans le but de trouver quelque chose de significatif et de pas trop en désaccord avec les hypothèses de base de l'étude. L'hypothèse de base était que les patients traités par le Petrus vont au moins aussi bien que ceux opérés, mais pour complaîre aux lois de la statistique, nous avons dû formuler l'hypothèse «H zero» selon laquelle il n'y a pas de différence entre les deux traitements ; après quoi nous avons essayé de démolir cette hypothèse en utilisant tous les tests possibles et imaginables, mais sans grand succès. Les données quantitatives ont été dépouillées à l'aide d'une analyse multivariée de la variance donnant un test global de Wilks complété par un test multiple de Sheffe stratifié en fonction des facteurs complémentaires pour chaque dimension des scores calculés. La normalité des distributions a été testée préalablement en utilisant le test de Kolmogorov - Smirnov (à consommer glacé). Les données qualitatives ont été analysées par un test deChi-2. Le risque alpha considéré était de 0.05.
RÉSULTATS
Complications
Dans le groupe A (Arthrodèse), un nombre limité de complications chirurgicales est à déplorer : il y a eu 3 infections ayant nécessité une reprise chirurgicale précoce dont les suites ont été simples dans tous les cas sauf deux qui suintent encore. Il n'y a eu aucune complication neurologique. Une radiculalgie postopératoire en rapport avec une racine ectopique a nécessité une réfection de pansement sous AG. Il y a eu 4 pseudarthroses évidentes. 6 patients ont été perdus de vue, et 2 ont manifesté à l'égard de leur chirurgien une attitude incompatible avec l'objectivité de l'évaluation. Il restait donc 170 patients revus
Dans le groupe Buveur (B) ont été exclus 6 patients qui ont pris dans la première semaine la totalité du traitement. Cinq patients ont été victimes de chutes de mezzanine avec TC et PC ayant nécessité une hospitalisation en urgence ; et 1 avait trop mal au cul pour continuer à boire. Un des patients s'est présenté en consultation de suivi en alléguant la perte des bouteilles à lui confiées (son beau frère aurait bu le traitement). Il restait donc également 170 patients revus
Incidents
Dans le groupe Petrus, un patient est entré dans les ordres a la suite d'un délire mystique sans que la responsabilité du traitement puisse être mise en cause. Enfin, un des patients a dévoilé à son épouse son ambivalence sexuelle.
Résultats
cliniques
Echelle Visuelle Analogique (EVA). Les résultats du groupe B (groupe Petrus) ont montré une nette amélioration des scores dès le début du traitement, amélioration stable avec des scores douloureux résiduels faibles pendant toute la durée du traitement. Malheureusement une certaine tendance à la dégradation avec le temps s'est manifestée après l'arrêt du traitement, avec un effet rémanent qui reste à quantifier. Comparativement, les scores des patients opérés tiennent compte de la période postopératoire et des suites chirurgicales, ne revenant à des valeurs humainement supportables qu'au delà de 2 mois - 2 mois 1/2 pour rejoindre les valeurs des sujets traités par le Petrus (Fig 1).
Fig 1 : Résultats
de l'Echelle Visuelle Analogique (EVA) en fonction du délai postopératoire
sur 12 semaines. Les résultats du groupe B (groupe Petrus) sont
très encourageants, mais ont malheureusement
tendance à se dégrader avec le temps après l'arrêt
du traitement.
Qualité
de vie
L'analyse des données a permis d'obtenir une vue d'ensemble de l'état clinique des patients d'une remarquable simplicité. L'analyse différentielle des courbes de valeur pour chaque item a été tout simplement modulée en fonction de l'intensité de la douleur préopératoire estimée par la réponse du patient à chaque item du questionnaire validé avant l'intervention ; puis on a tracé sur papier velin monocouche 80 g/m2 les données correspondantes sous forme de courbes colorées. Ceci a dû être réalisé sous contrôle d'une informatique de pointe travaillant en multiprocessing - multitasking refroidie à l'azote liquide à cause de la surchauffe, mais on est parvenu à effectuer tous les calculs avant complète autodestruction du système rendant celui ci inutilisable et entraînant malheureusement la perte des données de départ et celle d'un informaticien qui était présent au moment des faits et qui depuis se terre dans le service du PMSI de l'hôpital.
Les données préopératoires elles-mêmes n'étaient pas significativement différentes. les patients traités par le Petrus ont montré une amélioration extrêmement spectaculaire des scores SF -36 (25.5% en moyenne dès la mise sous traitement), amélioration qui a perduré jusqu'à la fin du traitement quoique de façon moins nette; une certaine dégradation s'est malheureusement fait jour par la suite, pour rejoindre cependant de façon très favorable les scores des patients opérés. Ceci est vrai pour toutes les dimensions du questionnaire mais avec des différences remarquables : l'amélioration du fonctionnement psychosocial a d'emblée été très importante (Fig 2), corrélée positivement avec un fort taux de satisfaction des patients ; cette amélioration a perduré pendant toute la durée du traitement avec une petite rechute à l'arrêt, mais un effet rémanent bénéfique statistiquement probable. Au contraire, l'effet sur la douleur physique a été moins spectaculaire (Fig 3), mais les scores sont restés de toute façon bien supérieurs à ceux des patients opérés pendant la même période. Enfin, l'état de santé physique et émotionnel a donné des résultats intermédiaires (Fig 4), avec une rechute à l'arrêt du traitement par le Petrus mais une rémanence des effets thérapeutiques notables qui autorise les espoirs les plus fous quant aux possibilités de développement ultérieur de la technique.
Fig 2 : SF-36. Dimension
psychosociale.
Le Petrus a notablement
amélioré le fonctionnement social des patients pendant
toute la durée de la prise du traitement, avec cependant
une certaine dégradation après la fin de la prise,
alors que les patients du groupe A (Arthrodèse) ont une
altération du fonctionnement psychosocial très importante
pendant toute la période postopératoire.
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Fig 3. : Douleur Physique
Les scores des patients du
groupe B (Petrus) sont améliorés quoique de façon
non significative ; ils sont de toute façon bien supérieurs
aux scores douloureux des patients du groupe A en postopératoire.
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 Fig
4 : Etat de santé physique et émotionnel
Les scores correspondant à
l'état de santé physique et émotionnel sont
très favorables dans le groupe B (Petrus), il existe une
rechute de courte durée à l'arrêt du traitement.
En comparaison, les patients du groupe « arthrodèse
« sont misérables pendant toute la période
postopératoire
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Evaluation fonctionnelle
Dans le groupe A il y avait 31% de bons résultats, 36% de résultats moyens et 33% de résultats médiocres.
Dans le groupe B il y avait 28% de bons résultats, 42% de résultats moyens et 30% de résultats médiocres. Malgré tous nos efforts, nous n'avons pas pu mettre en évidence de différence significative entre les résultats des deux branches de l'étude. Cependant, nous suspectons que les bons résultats des patients du groupe B sont en fait meilleurs que ceux du groupe A en raison d'une corrélation positive avec un fort indice de satisfaction dans le groupe B qui suggère que les bons résultats du groupe A sont en fait obtenus par défaut, alors que ceux du groupe B sont des effets rémanents du traitement.
Indice
de satisfaction
Dans le groupe A, 26 % étaient très satisfaits du traitement, 29 % moyennement satisfaits, 25 % insatisfaits, 10% très insatisfaits, 15 % n'ont pas compris la question. Dans le groupe B, 75 % étaient très satisfaits du traitement, 17 % moyennement satisfaits, 5 % insatisfaits, 3% très insatisfaits, 0 % n'ont pas compris la question. Cette différence est significative (p = 0.001).
A la question : «Referiez-vous le traitement si on vous le proposait à nouveau ?» ;
les patients du groupe A ont répondu: Oui 31 %, Non 60%, Ne sait pas 5 %, N'a pas compris la question 4% ; les patients du groupe B ont répondu : Oui 97 %, Non 1 %, Ne sait pas 1 %, N'a pas compris la question 0%.
A la question : «Conseilleriez vous le traitement à un ami ?» ; les patients du groupe A ont répondu : Oui 40 %, Non 40 %, Ne sait pas 20 %, N'a pas compris la question 0% ; les patients du groupe B ont répondu : Oui 98 %, Non 1 %, Ne sait pas 1 %, N'a pas compris la question 0%.
Facteurs
de bon résultat
Le sexe des patients n'a pas eu d'influence, du moins sur les résultats obtenus. La consommation de tabac, n'a pas eu d'influence malgré les efforts déployés pour démontrer le contraire. La prise en charge au titre des accidents du travail a montré un effet négatif significatif pour les patients du groupe A, et un effet positif pour les patients du groupe B : les patients en accident de travail traités par le Petrus allaient encore mieux que les autres. Cependant, les patients du groupe B ont dans l'ensemble refusé de reprendre leur activité professionnelle, mais la différence n'est pas significative.
DISCUSSION
Le
traitement chirurgical par arthrodèse postérieure des
lombalgies par discopathie résistantes au traitement médical
est considéré comme un traitement de référence
malgré ses insuffisances et les interrogations qu'il soulève.
En effet, les résultats présentés dans les différents
travaux sont focalisés sur la descriptions de techniques variées,
dont le dénominateur commun est la réalisation souhaitée
d'une immobilisation aussi parfaite que possible du ou des niveaux vertébraux
douloureux. Concurremment, nous présentons les résultats
d'un traitement alternatif dont le mode d'action, pour ce qu'on en sait,
est probablement complexe et multifactoriel : les différents
composants du vin s'expriment en un ensemble harmonieux qui en fait
l'efficacité : effet anxiolytique, antalgique et euphorisant
de la partie alcoolisé au niveau central, effet mal connu mais
probable des tanins au niveau central mais aussi périphérique
et peut être au niveau discal et vertébral, effet vasodilatateur
sur les vaisseaux vertébraux. Il est possible que le Petrus ait
un effet sur la dégénérescence discale elle même,
ou ses conséquences sur le mécanisme de contrôle
de la douleur ; ces hypothèses nécessitent des études
expérimentales complémentaires.
En fait, l'arthrodèse lombaire instrumentée quelle qu'en soit la technique, est elle même un geste complexe qui réalise plus qu'une immobilisation segmentaire : le décollement extensif du multifidus et du longissimus a un effet combiné de dévascularisation, de diminution des contraintes locales, de dénervation des capsules articulaires et des masses musculaires. Le forage des corps vertébraux a un effet de décompression osseuse ou de drainage veineux. L'implantation de plaques metalliques est assimilable a une thérapie par oligo-éléments métalliques. Enfin, le vécu extemporanée d'une expérience douloureuse intense modifie le seuil de perception de la douleur, comme en témoigne le nombre de patients qui avaient coté innocemment leur douleur a 10 en préopératoire.
Il est remarquable dans cette étude que les effets des deux traitements sont très proches, et malgré tous les efforts statistiques nous ne sommes pas parvenus à mettre en évidence de différence significative en comparant un traitement considéré comme standard (arthrodèse lombaire) et un traitement innovant non encore évalué. Cependant, nous suspectons que les bons résultats des patients du groupe B (traitement innovant) sont en fait encore meilleurs que les bons résultats des patients du groupe A, comme en témoigne les scores élevés de satisfaction des patients.
Ce fait même qu'il n'y ait pas de différence est en soi un argument très fort pour affirmer que le traitement innovant (i.e. Petrus x2 par jour x 6 semaines) est une alternative parfaitement défendable comparée à la «référence dorée» (gold standard in english) qu'est l'arthrodèse rachidienne ; en fait, il est probable que des raffinements dans la technique d'administration, la modulation des horaires de prise, concomitantes du développement de la technique, pourraient apporter des améliorations et amener une différence significative en faveur du Petrus. Notre traitement est incomplet et on peut en améliorer la posologie, comme nous l'ont suggéré de nombreux patients. Il existe certes un certain épuisement des effets du traitement après un certain délai, mais l'amélioration des modalités du traitement devrait corriger cette tendance néfaste vers un effet durable : les voies de recherche sont multiples : administration d'un 3° verre de Petrus, par exemple le soir au coucher ; prolongation du traitement, diffusion du Petrus par Portacath.
Par ailleurs, le groupe Petrus est remarquable par l'absence totale, tout au moins dans notre étude, de complication nosocomiale, de cicatrice, et de pseudarthrose.
La technique d'arthrodèse lombaire utilisée dans cette étude est une technique classique d'arthrodèse postérolatérale instrumentée. Des interrogations se sont fait jour quand à la persistance d'un moment de flexion et d'une mobilité vertébrale après arthrodèse postéro latérale consolidée. Ces arguments ont fait considérer la combinaison systématique d'une arthrodèse antérieure avec cages. Il serait donc intéressant que les promoteurs de ces techniques puissent comparer leurs résultats au traitement innovant que nous avons mis en œuvre (ingestion intermittente de Petrus pendant 6 semaines).
Nous avons utilisé un traitement qui lui même est perfectible : Le Petrus n'etait que de 94, ce n'est pas un Margaux, et le traitement ne comprenait qu'un seul verre par prise. L'amélioration du schéma thérapeutique, l'utilisation d'agents thérapeutiques encore plus puissants pourraient être indiquées dans des études ultérieures.
Pour le moment, le traitement chirurgical est complètement remboursé par la sécurité sociale, alors que le traitement innovant ne l'est pas. L'étude que nous présentons ne laisse pas de doute quand à son efficacité, et il paraît nécessaire que les assurances sociales se penchent sur la question afin d'obtenir au plus vite le remboursement de la cure de Petrus, tout au moins dans les indications définies (lombalgie chronique authentifiée avec dégénerescence discale à un seul niveau). En effet, compte tenu du très faible taux de complications, les bénéfices probables en terme d'économies sur le budget de la santé sont importants. Le remboursement de la cure devrait permettre de limiter le coût social de la lombalgie chronique invalidante de l'adulte, et permettre enfin au
plus grand nombre l'accès à un traitement efficace et indolore.
CONCLUSION
Les résultats de l'oenothérapie intermittente sont encourageants : nous préconisons qu'une nouvelle étude soit réalisée dans des conditions différentes : augmentation de la posologie de Petrus, inclusion d'un plus grand nombre de patients afin d'améliorer la puissance de l'étude. D'ores et déjà, il apparaît que la bonne efficacité du traitement innovant (groupe B) le fasse considérer comme un traitement potentiel de la lombalgie chronique invalidante malgré l'absence d'étude contre placebo. De grands espoirs sont fondés sur l'utilisation d'autres agents thérapeutiques de la même classe actuellement en cours de développement (Château Margaux, etc ...) dont l'efficacité thérapeutique apparaît prometteuse au moins sur le plan théorique. Par ailleurs, la combinaison des deux méthodes thérapeutiques, séduisante en théorie n'est pas actuellement à l'ordre du jour en raison des coûts induits et des difficultés pratiques de mise en œuvre dans la période opératoire. L'administration d'un agent de la même classe au chirurgien n'a fait l'objet d'aucune évaluation, mais est à considérer comme une voie potentielle de recherche, que nous recommandons en raison de ses avantages pratiques en l'attente de résultats plus complets.
NB : Bien que un ou plusieurs des auteurs de la présente étude aient ou aient pu avoir des intérêts dans un groupe ou une société ayant pu commercialiser l'un des agents thérapeutiques cités dans cette étude, ou qu'eux mêmes ou des membres de leur famille aient pu être en possession ou vus en possession d'agents thérapeutiques cités dans la présente étude, le ou les auteurs déclarent que leur indépendance professionnelle lors de la réalisation de la présente étude est restée pleine et entière et n'a pas influé sur les résultats de l'étude par eux réalisée.
NB : Bien que les agents thérapeutiques puissent être commercialement disponibles, Un ou plusieurs des agents thérapeutiques cités dans la présente étude n'a pas encore reçu l'approbation de la FDA dans l'utilisation décrite et dans la pathologie traitée pour usage en thérapeutique sur le territoire des Etats Unis d'Amérique.
NB : Un ou plusieurs des agents thérapeutiques cités dans la présente étude n'a pas reçu d'AMM pour l'usage réalisé dans la présente étude.
NB : Les auteurs déclinent toute
responsabilité quant aux conséquences de l'usage immodéré
des agents thérapeutiques cités plus haut...
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