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Fractures des têtes de prothèses de hanche en Zircone
B. Cales
Norton Desmarquest Fine Ceramics - Z.I. n° 1 - 27025 Evreux - France
Fractures des têtes de prothèse de hanche en ZIRCONE
Comparaison avec les têtes alumineB. CALES
NORTON Desmarquest Fine Ceramics - Z.I. n°1 - 27025 Evreux - FranceLes têtes fémorales en céramique sont utilisées dans les prothèses totales de hanche depuis les années 1970 pour résoudre le problème de l'usure du polyéthylène. Les études cliniques ont confirmé les avantages des têtes fémorales en céramique en ce qui concerne l'usure du polyéthylène et le descellement aseptique des prothèses. Cependant, les résultats cliniques ont également montré que les fractures des têtes céramique constituaient un problème majeur. Pour réduire ce risque, la céramique de zircone a été introduite depuis 1985. Cependant, aucune analyse du taux de fracture des têtes fémorales en zircone n'a été publiée à ce jour. C'est l'objectif de ce travail, qui a été focalisé sur des têtes fémorales en zircone commerciales et qui a comparé les résultats observés avec les données publiées sur les fractures des têtes en alumine. La plupart des fractures de têtes zircone observées sont liées à des conditions d'utilisation anormales. Le taux de fracture des têtes zircone est nettement inférieur à celui qui est observé pour les têtes alumine.
Introduction
Les composants céramiques ont été introduit en orthopédie comme têtes fémorales dans les prothèses totale de hanche (PTH) pour résoudre le problème du descellement des prothèses, conséquence d'ostéolyses provoquées par les débris d'usure du polyéthylène [1, 2]. Les composants en céramique d'alumine ont été utilisées pour la première fois dans les années 1970, d'abord par Boutin, en France [3], puis par Griss en Allemagne [4]. Plusieurs études ont clairement démontré que le taux d'usure du polyéthylène face aux têtes alumine était nettement inférieur au taux d'usure observé face à l'acier inoxydable [5] ou aux alliages Co-Cr [6]. Semtlisch et al. [7] ont démontré que l'usure du polyéthylène était 20 fois inférieure pour des têtes en alumine comparé aux têtes en alliage Co-Cr. Ce résultat a été confirmé par plusieurs résultats cliniques [8-10].
L'une des différences essentielles entre les métaux et les céramiques est la caractère «fragile» des céramiques. Les céramiques ne peuvent pas s'adapter à une déformation de plus de quelques micromètres. Contrairement aux métaux, les céramiques ne présentent pas de plasticité (aptitude à la déformation). Elles se caractérisent par un comportement purement élastique, avec un module de Young élevé, et ce jusqu'à ce que la contrainte à rupture soit atteinte. Bien que les céramiques présentent un rupture de type «fragile», certaines d'entre elles peuvent résister à des contraintes très élevées et on ne peut plus alors les considérer comme des matériaux fragiles, même si leur absence totale de plasticité ne leur permet pas d'accommoder par déformation les concentrations de contraintes.
L'alumine, même avec une microstructure fine et une grande pureté chimique, présente une résistance à la rupture modeste, bien inférieure à celle des métaux. Elle est donc sensible aux défauts et présente une faible résistance aux concentrations de contraintes. Pour cette raison, afin de conserver un niveau de fiabilité élevé, les têtes fémorales en alumine sont réalisées essentiellement avec un diamètre égal ou supérieur à 28 mm [11] et avec un nombre limité de designs de cône. Malgré ces restrictions, de nombreuses fractures de têtes alumine ont été rapportées au cours de ces 20 dernières années. Ces ruptures constituent un problème majeur aux USA, qui a limité l'utilisation des têtes alumine.
Afin de palier ce problème, la céramique de zircone a été introduite avec succès en orthopédie, d'abord en Europe à partir de 1985, puis aux USA à partir de 1989. La céramique de zircone se caractérise par un mécanisme de renforcement par transformation de phase, qui est à l'origine de ses propriétés mécaniques exceptionnelles [12, 13]. La résistance à la rupture peut atteindre 4 fois celle de l'alumine. La zircone est considérée comme le meilleur matériau céramique pour la résistance à la rupture. Ainsi, les propriétés mécaniques de la zircone, associées à une excellente biocompatibilité et résistance à l'usure, font de ce matériau le meilleur candidat pour les PTH de nouvelle génération. Les têtes fémorales en zircone sont maintenant couramment utilisées en orthopédie pour remplacer les têtes alumine et, surtout, les têtes métalliques. Sur la base des diverses fabrications de têtes en zircone, on estime à plus de 350 000 le nombre de prothèse de hanche utilisant des têtes en zircone qui ont été implantées dans le monde à ce jour, principalement en Europe et aux Etats-Unis. Grâce à leurs performances mécaniques élevées, on s'attend à un très faible niveau de rupture, mais aucune analyse n'a encore été publiée à ce jour.
L'objectif de cet article est d'étudier le taux de fracture des têtes en zircone. Compte tenue des difficultés à collecter les informations sur les fractures de têtes céramique, la présente analyse se limite aux têtes fémorales en zircone PROZYR® qui sont utilisées depuis 1985 et aujourd'hui les plus utilisées. Le taux de fracture observé est comparé au taux de fracture rapporté pour les têtes alumine.
Taux de fractures des têtes en ZIRCONE PROZYR
Depuis leur introduction comme têtes fémorales pour les PTH, environ 350 000 têtes en zircone PROZYR® ont été fabriquées et on estime qu'environ 280 000 de ces têtes ont été implantées. Le nombre total de fractures est résumé dans le tableau de la Figure 1 ci-dessous.
Il est important de noter que, dans cette analyse, il a été tenu compte de tous les cas de fracture signalés, même si la cause de la fracture correspond à des conditions d'utilisation anormales. La figure 1 indique le numéro unitaire des têtes, le diamètre et la longueur du col, la référence du modèle, la date de fabrication et la durée d'implantation. Le numéro unitaire de chaque tête zircone, gravé au fond du cône, permet de retrouver tous les paramètres de fabrication et de contrôle. Ainsi, la plupart des têtes analysées dans cette étude ont été fabriquées avant 1991 et n'ont pas été passées au test d'épreuve avant livraison (Fig. 1). Un test d'épreuve spécifique à chaque modèle de tête a été défini [34] et introduit à partir de 1989, et son utilisation s'est généralisée progressivement. Ce test d'épreuve a été appliqué à l'ensemble des têtes à partir de fin 1990. Enfin, quand l'information était disponible, la figure 1 indique les cas d'utilisation des têtes zircone pour une reprise sans révision de la tige fémorale. Cette utilisation n'était pas conseillée et on considère qu'il s'agit là d'un usage dangereux du produit.
28 fractures en tout ont été signalées pour un total de
280 000 têtes zircone PROZYR® implantées sur la période 1985-1996. Il n'y a apparemment pas de relation entre le taux de fracture et le modèle de tête. Cependant, 10 fractures concernent le même modèle référencé A, correspondant à une tête de 28 mm avec une longueur de col + 5. La plupart de ces 10 cas concernent également des têtes qui ne sont pas passées au test d'épreuve et/ou des têtes fixées sur des cônes usagés ou endommagés (tiges non-changées lors de reprises). Il est donc difficile de tirer une conclusion en ce qui concerne ces 10 fractures. A la fois le design et la mauvaise utilisation ont contribué à créer des contraintes élevées dans ces têtes. En l'absence de test d'épreuve, des défauts critiques résiduels dans des zones de fortes contraintes pourraient aussi être à l'origine des fractures.Dans 5 cas il a été établi avec certitude que la rupture était post-traumatique.
Figure 2 : Temps à rupture pour les fractures de têtes PROZYR® signalées
Aucune des 28 fractures ne s'est produite en per-opératoire, par exemple lors de l'impaction. Elles ont été décelées en moyenne au bout de 13 mois, avec un temps à rupture allant de 1 à 31 mois. La figure 2 indique la durée d'implantation avant fracture et montre que la plupart des fractures se sont produites dans un délai de moins d'un an.
Aucune de ces fractures n'a été rapportée précédemment dans la littérature.
Discussion
Taux de fracture des têtes alumineLa fracture est le principal problème lié à l'utilisation des têtes fémorales en céramique, et plusieurs articles font référence à ces échecs. Etant donné que les têtes en alumine sont utilisées depuis plus de 20 ans et que plus de 2 millions de ces têtes ont été implantées à ce jour [14], la plupart des fractures signalées concernent des têtes alumine, sans que le fabricant soit toujours référencé.
Par exemple, G.H. Callaway et al. [15] ont signalé 4 cas de têtes alumine (Biolox) de 28 mm, présentant une rupture au bout de 5 à 9 mois, sans qu'ils aient pu en déterminer précisément la cause. Soit un taux de fracture de 2,2% dans leur série. A. Burckhardt et C. Berberat [16] ont signalé trois cas de têtes en alumine (Biolox) de 32 mm sur des cônes 14/16, avec des fractures apparues plus longtemps après implantation (environ 4 ans). Là encore, l'origine de la rupture n'a pu être déterminée avec certitude. Le taux de rupture de cette série est nettement inférieur (3 cas pour un total de 1 200 têtes implantées). R.J. Heros et G. Willmann [37] ont récemment publié une étude sur le taux de fracture des têtes en céramique, avec un grand nombre de séries concernant les têtes en alumine Biolox. Les têtes Biolox sont les têtes en alumine qui ont été le plus utilisées (entre 1 et 2 millions) et l'analyse statistique est donc plus juste. Sur la base de cette analyse, le taux de fracture des têtes en alumine Biolox pour différentes séries cliniques et le nombre de têtes dans chaque série sont indiqués dans la figure 3.
Figure 3 : Taux de fracture des têtes alumine Biolox® pour différentes séries cliniques (d'après ref. 37) Il apparaît ici qu'il n'y a pas de relation entre la taille des séries cliniques et le taux de fracture. Certaines séries plus importantes ne comportent pas de fracture, tandis que des séries plus petites présentent jusqu'à 2% de ruptures. Le taux de fracture semblent dépendre fortement des conditions cliniques (hôpital, technique chirurgicale et expertise, vie du patient...). Par conséquent, seul un taux de fracture moyen pour des analyses multi-centriques pourrait être considéré comme représentatif. Si l'on se base sur les données rapportées par R.J. Heros et G. Willmann [37], le taux de fracture moyen des têtes Biolox serait de 0,14% (23 sur 16 433). Cependant, une analyse à plus grande échelle indique un taux de fracture plus faible, soit 0,02% (240 sur 1 000 000 [38]) et 0,015% (79 sur 511 000 [39]) pour les mêmes têtes en alumine. Cette différence montre à quel point il est difficile de déterminer un comportement général à partir des essais
cliniques.
Contrôle unitaire d'une tête PROZYR®
Il existe moins de données sur les autres têtes en alumine. F. Higuchi et al. [17] ont rapporté 3 cas de rupture de têtes alumine (Bioceram®), soit un taux de fracture de 0,35%/ Là encore les ruptures se situent 9 à 24 mois après implantation et l'origine n'est pas identifiée. R.J. Michaud et S.Y. Rashad [18] ont également rapporté un cas de fracture de tête alumine Vitox® au bout de 19 mois d'implantation, sans explication claire excepté le fait que le patient menait une activité physique intense.
Dans quelques cas, la qualité de la céramique d'alumine a été considérée comme origine de la fracture. C'est le cas des 2 fractures de têtes alumine dans des couples alumine-alumine signalées par A. Toni et al. [19]. La céramique d'alumine (Ostalox®) n'était pas conforme à la norme ISO 6474 (1979), en particulier concernant la taille des grains trop importante [19]. Piconi [20] a signalé une fracture du même type pour une tête en alumine de faible densité et avec une taille de grains excessive.
D'autres cas de fractures de têtes alumine sont reportés dans les références 21 à 25, 37 et 40.
Plusieurs articles de synthèse existent sur les fractures de têtes céramique. Ces études sont intéressantes pour estimation statistique du taux de fracture en raison du plus grand nombre de PTH considéré dans ces études. Une de ces études, réalisée par F.P. Castro et al. [26], est basée sur les rapports médicaux à la FDA et analyse le taux de fracture aux USA. Sur un total de 1 717 rapports médicaux sur les prothèses de hanche entre 1984 et 1993, 1 327 concernaient les PTH et 18 traitaient d'une fracture de tête céramique, soit un taux de fracture de 1,35%. Deux fracture ont été observées pendant l'implantation, lors de l'impaction, les autres fractures étant observées en moyenne au bout de 26 mois, avec une étendue de 1 à 115 mois. Aucune information n'est fournie sur le type de céramique utilisée, mais compte tenu de la période analysée, il s'agit probablement d'alumine.
E.W. Fritsch et M. Gleitz [27] ont publié une étude plus large sur les fractures des têtes céramique dans les PTH, en analysant 4 341 têtes en alumine associées, soit à des cotyles en polyéthylène (1 464 cas) ou à des inserts en alumine (2 693 cas). L'analyse couvre une période de 20 ans entre 1974 et 1994 et est résumée dans le tableau n° 1.
d'implantation
CERAMIQUE
UHMWPECes données montrent clairement que, pour les séries considérées, le taux de fracture est nettement supérieur pour les couples céramique-céramique à celui des couples céramique-polyéthylène.
L'une des raisons de cette différence pourrait être la forte réduction de la surface de contact tête/cupule dans le cas d'une cupule en céramique, entraînant des contraintes de traction plus importantes dans la tête céramique [28]. Une modélisation par Analyse par Eléments Finis (FEA) a confirmé que les contraintes de traction dans les têtes céramique étaient plus élevées pour les couples céramique-céramique que celles observées pour les couples céramique-polyéthylène [28], conduisant ainsi à une probabilité de rupture plus élevée. Toutefois, il faut aujourd'hui promouvoir les couples céramique-céramique, en raison de la durée de vie potentielle plus élevée, en particulier chez les patients jeunes. Cet avantage contrebalance considérablement le risque de fracture plus élevé par rapport aux couples céramique-polyéthylène.
Ces données montrent également que le taux de fracture pour les systèmes céramique-céramique comme pour les systèmes céramique-polyéthylène varie dans une très large étendue (0 à 13%). Il dépend en effet de facteurs tels que : l'hôpital, l'origine de la céramique, le design et les caractéristiques physiques de la céramique. Dans le cas des couples céramique-céramique, les niveaux de fracture les plus élevés ont été plus fréquemment observés avec des têtes céramique dites «à jupe» avec un col en céramique, plutôt qu'avec des têtes de type «boule» [27]. Le seuil de rupture a été considérablement abaissé grâce à l'amélioration de la qualité de l'alumine. Ainsi, les têtes implantées après 1987 présentent des niveaux de rupture plus faibles. Sur une base de plus de 4 000 têtes en céramique, E.W. Fritsch et M. Gleitz [27] ont observé un taux de fracture de 0,07% seulement après un suivi moyen de 6 ans pour le couple céramique-céramique, et de 11 ans pour le couple céramique-polyéthylène.
Un article récent de L. Sedel, R. Nizard, P. Bizot et A. Meunier [40] confirme, pour le couple alumine/alumine, la forte réduction du niveau de rupture après optimisation de la céramique et du design. Avec une expérience de plus de 20 ans, ils ont rapporté un taux de fracture très faible de 0,07% (2 pour 3 000), en accord avec les résultats de E.W. Fritsch et M. Gleitz [27].
Taux de fracture des têtes zircone
Les têtes zircone ont été introduites en 1985 et environ
350 000 ont été implantées à ce jour. De ce fait, l'analyse du taux de fracture est réalisée sur un plus petit échantillon que pour les têtes alumine et très peu de rapports ont été publié à ce sujet.Par exemple, C. Hummer et al. [29] ont signalé deux cas de fractures de têtes zircone de
28 mm, sur un total de 189 têtes implantées (taux 1,05%), sans en déterminer clairement l'origine, bien que dans un cas, le patient ait fait une chute. Une série de 10 ruptures a également été signalée par J.P. Arnaud et al. [30], toutes pour le même modèle de têtes zircone de 22 mm. Cette série anormalement élevée de ruptures semble être liée à un défaut de fixation entre la tête et le cône métallique, l'angle du cône de la tête étant plus petit que l'ange du cône métallique. Il a été prouvé que ce type de situation provoquait des contraintes élevées à la base de la tête et diminuait la résistance à la rupture [31].Aucun de ces rapports ne concernaient des têtes en zircone PROZYR® et l'origine de la zircone n'a pas été indiquée.
Dans le cas des têtes en zircone PROZYR®, il a été rapporté un total de 28 fractures. La plupart des fractures étaient liées, soit à l'utilisation de têtes céramiques lors d'une reprise sans changement de la tige (environ 36% des cas), soit à un traumatisme (environ 18%). En effet, l'étiologie traumatique, tout comme la luxation, est considéré comme une cause potentielle des fracture de têtes alumine par plusieurs auteurs [18]. Dans le reste des cas (50%) l'origine des fractures reste inconnue. Toutefois, il faut noter que dans 28% des cas, aucune information clinique n'a été fournie au fabriquant pour analyse. La fréquence des ruptures pour les têtes zircone PROZYR® est représentée sur la figure 4, qui indique à la fois le nombre total de têtes fabriquées et le nombre de fractures par an.
de têtes produites par an.
La plupart des fractures ont été observées en 1989, avec un taux voisin de 0,14% (Figure 5). Ce taux a ensuite diminué pour atteindre 0% à partir de 1994 malgré l'augmentation du nombre de têtes fabriquées. De manière globale, le niveau de rupture est de 0,01% pour toutes les têtes zircone PROZYR® produites de 1985 à 1996 (Figure 5). Les deux dernières années (1997, 1998) de l'étude ne sont pas prises en compte dans cette analyse pour ne pas biaiser les résultats, soit parce que la durée d'implantation est trop courte, soit parce que toutes les têtes fabriquées dans cette période n'ont pas nécessairement été implantées. Cependant, aucune rupture n'a été signalé à ce jour pour cette période. Comme pour les têtes alumine, toutes les fractures de têtes zircone se sont produites quelques mois après l'opération. Ce comportement est caractéristique d'une fracture par fatigue, à partir de défauts résiduels non critiques, suivant le mécanisme bien connu de «fissuration sous-critique». Ce mécanisme a été étudié en détail pour les céramiques de zircone [36]. Sous contrainte, la taille d'un défaut résiduel peut augmenter jusqu'à la valeur critique conduisant à la fracture, suivant la formule générale :
V = C sn an/2V représentant la vitesse de propagation du défaut, C une constante, s la contrainte locale, et a la taille du défaut.
Dans le cas de la zircone PROZYR®, la valeur de l'exposant n est d'environ 18 en fatigue cyclique. Cela signifie qu'il suffirait que la taille du défaut soit divisée par 2 pour réduire la vitesse de propagation du défaut d'un facteur 512 (218). De plus, pour une contrainte inférieure à une valeur seuil, la fissuration sous-critique, dans le cas de la zircone PROZYR®, est proche ou égale à zéro [36]. Dans ces conditions, il ne peut y avoir de fracture par fatigue. La présence d'une telle valeur seuil n'a pas été observée pour l'alumine.
L'introduction, en 1993, d'une opération de compaction isostatique à haute température (HIP) a constitué une amélioration majeure du process de fabrication des têtes zircone PROZYR®. Cette opération élimine totalement les défauts résiduels [34] ou en réduit fortement la taille. D'autres améliorations du process de fabrication ont également été apportées et, en particulier, un test d'épreuve unitaire à partir de 1990. Une conséquence directe de la mise en place du test d'épreuve unitaire est la forte diminution du taux de rupture à partir de1990. Le niveau de rupture de 1990 à 1996, soit pour 233 000 têtes, a considérablement diminué pour passer à 0,002% (2 pour 100 000 têtes). Il est probablement encore inférieur ces dernières années, puisque aucune fracture de tête ayant subi l'opération de HIP et fabriquées après 1994 n'a été signalée à ce jour.
Origine des fractures et remèdes
Les différents articles traitant des cas de fractures de têtes céramique ont analysé toutes les causes possibles de rupture. En plus des conditions de vie du patient, les fractures de têtes céramique peuvent aussi résulter directement de la qualité de la céramique, de défauts de fabrication, de défauts de conception ou d'une mauvaise fixation entre la tête et le cône métallique. Pour réduire ce risque, le fabriquant de têtes céramique doit éliminer autant que faire se peut toutes les causes potentielles précédemment citées.
Concernant la qualité de la céramique, plusieurs normes sur les céramiques de zircone pour applications chirurgicales ont été développées ces dernières années, ISO 13356 [32] et ASTM F 1873 [33] par exemple. L'objectif de ces normes est d'éviter l'utilisation de céramiques de qualité médiocre, en particulier en ce qui concerne la composition chimique, la densité, la microstructure et les propriétés mécaniques. Cependant, les fabricants de têtes céramique doivent aussi optimiser leur process de fabrication en respectant des procédures de qualité, telles celles des Good Manufacturing Practice (GMP) ou d'autres normes en vigueur (ISO 9001/2, EN 46001/2).
De plus, la fiabilité des têtes céramique peut aussi résulter d'améliorations du process de fabrication telles que l'opération de compaction isostatique à haute température (HIP), des techniques de marquage appropriées par Laser [35] et une traçabilité complète des paramètres de fabrication [34]. Enfin, le test d'épreuve à 100% de toute production réduit considérablement le risque de défauts résiduels dans les têtes céramique et par conséquent le risque de rupture.
Il est également primordial d'optimiser le design des têtes céramique afin d'éviter ou de réduire les champs de contraintes élevées. L'Analyse par Eléments Finis (FEA) est un outil indispensable pour améliorer le design (profondeur du cône, chanfrein,...) [13, 31], pour évaluer les contraintes, les zones critiques et prédire les origines potentielles de rupture. Les résultats de l'Analyse par Eléments Finis servent aussi à définir les conditions du test d'épreuve et sont indispensables pour analyser les conditions de fixation de la tête sur le cône. Enfin, les têtes céramique doivent impérativement être testées sur les cônes métalliques sur lesquels elles seront implantées pour s'assurer que l'assemblage répondra parfaitement aux spécifications et aux exigences du produit.
Cette méthodologie est appliquée pour les têtes zircone PROZYR® et le faible taux de fracture observé en est la conséquence.
Conclusion
Le taux de fracture des têtes fémorales en zircone été analysé uniquement pour les têtes PROZYR® en raison du manque d'informations détaillées pour les autres produits commerciaux.
En aucune façon ces résultats ne peuvent être considérés comme une garantie de la durée de vie de la prothèse, car il s'agit d'estimations statistiques du taux de fracture et ils ne peuvent pas être prédictifs de la durée de vie de chacune des têtes.
La plupart des fractures observées sont liées à des conditions d'utilisation anormales, post-traumatiques ou à une utilisation de têtes zircone pour des reprises sans changement de la tige. Le niveau de rupture total, sur la base des cas signalés, est de 0,01%, incluant toutes les ruptures depuis les premières implantations de têtes en zircone, en 1985, jusqu'à 1996. Les têtes fabriquées après 1996 n'ont pas été prises en considération dans cette analyse car il n'est pas sûr qu'elles aient été toutes implantées ou bien parce que le suivi n'est pas assez long. La plupart des fractures observées se sont produite dans les 24 premiers mois après l'opération. Aucune fracture ne s'est produite à l'impaction sur le cône morse.
Prothèse de hanche ARCAD SYMBIOS® utilisant une tête PROZYR®
Les améliorations des designs et du process de fabrication ont permis une diminution spectaculaire du niveau de rupture depuis 1989, si bien que ce niveau est extrêmement bas depuis quelques années (environ une pour 100 000). Aucune fracture n'a été signalée à ce jour pour les 200 000 têtes produites au cours de ces 5 dernières années, y compris les quelques 20 000 têtes de [ 22,22 mm. Le suivi des données cliniques dans les années à venir devrait confirmer cette tendance.
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