LA CÉRAMIQUE DE ZIRCONE
ou «La nuit tous les chats sont gris»


A. Dambreville*, M. Philippe**, A. Ray***
*clinique St-michel, 29000 Quimper
**hôpital De Carpentras, 84200 Carpentras
***clinique Du Parc, 69458 Lyon Cedex


En l’absence d’un éclairage scientifique rigoureux, les informations sur les biomatériaux sont souvent à l’origine de confusions et de généralisations abusives qui troublent le chirurgien orthopédiste. Un exemple récent est celui des prothèses totales de hanche en titane : des chirurgiens ont constaté des ostéolyses autour des tiges de prothèses fémorales en titane cimentées et ont conclu qu’il ne faut plus utiliser cette association, en oubliant cependant que de nombreux autres chirurgiens scellent leur prothèse en titane depuis plus de vingt ans avec succès. Il aurait suffi de remarquer que les uns utilisaient des tiges en titane rugueux et les autres en titane lisse anodisé pour éviter la confusion (7) mais dans les ténèbres de l’ignorance tous les chats sont gris et toutes les prothèses en titane identiques.

Autre exemple récent, celui de l’Hydroxyapatite (HAP). Bloebaum, chirurgien américain bien connu a publié en 1991 des ostéolyses précoces avec des prothèses revêtues d’hydroxyapatite (HAP), cela a jeté le trouble aux Etats-Unis où l’HAP fut déconseillée jusqu’à ce que les travaux européens portant sur des milliers de cas à près de 10 ans de recul apportent la preuve qu’il y a HAP et HAP et que correctement réalisé ce traitement de surface est très performant (4) ; aujourd’hui l’HAP a l’approbation de la FDA. S’il est très utile et même essentiel que les chirurgiens publient leurs échecs, encore faut-il que l’information soit complète et que le lecteur puisse faire une lecture critique en connaissant précisément les caractéristiques exactes du biomatériau utilisé. Le sujet qui nous concerne ici est la céramique de Zircone.

La zircone est utilisée en orthopédie depuis 1985. Les procédés de fabrication ont évolué et sont extrêmement précis. Selon la qualité de cette fabrication les caractéristiques des billes de zircone sont évidemment variables et les résultats observés variables, il y a zircone et zircone.

Il y a 10 ans plusieurs sociétés ont tenté de maîtriser cette technologie ; devant le manque de fiabilité de ces fabrications, elles ont pour la plupart renoncé. Les principales sociétés fabriquant actuellement des têtes en zircone dans le monde sont au nombre de cinq : deux au japon (Kyocera et NGK), trois en Europe : Morgan-Matroc en Angleterre, Metoxit en Suisse et Norton - Desmarquest (têtes Prozyr) en France ; seules ces trois dernières sont commercialisées en France. Qu’est ce que la zircone ? Quels sont les critères qui permettent de faire la différence ? Nous allons essayer de répondre à ces questions.

QU’EST-CE QUE LA ZIRCONE ?

Quelques définitions :
Zirconium : métal blanc (Zr) de numéro atomique 40, de densité 6,51.
Zircone : oxyde de zirconium (ZrO2)
Céramique : composé polycristallin obtenu par frittage.
Frittage : agglomération de poudres par chauffage.
Yttrium : métal (Y) de numéro anatomique 39 du groupe des terres rares.

Une tête en zircone est constituée de céramique d’oxyde de zirconium.

Sa qualité dépend de sa pureté, de sa densité, de sa porosité, de la taille de ses grains, de sa structure cristalline (proportion de phase tétragonale et de phase monoclinique), de sa résistance en flexion, de ses caractéristiques géométriques, de ses tolérances et de son état de surface.

Pureté (Figure 1) :
La poudre de zirconium est purifiée par réaction chimique de dissolution-précipitation. Le taux minimal d’oxyde de zirconium doit être de 93,6%. Pour obtenir une bonne stabilité, la présence d’oxyde d’yttrium est nécessaire, son taux idéal est de 5,15%. Les impuretés les plus fréquentes sont l’oxyde d’aluminium ou alumine, son taux doit être inférieur à 0,5%.

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Figure 1 : Caractéristiques des têtes en zircone : Norme ISO exigée en France et caractéristiques actuelles des fabricants (pour Morgan-Matroc chiffres non communiqués).

Densité :
La densité de la zircone doit être la plus proche de la densité théorique (100% dense), soit 6,1. Plus elle est proche de cette valeur, moins il y a d’espaces entre les grains, plus la résistance mécanique est grande et plus la rugosité est faible. La norme est 6, l’idéal est 6,1.

Porosité :
Pour l’utilisation de la zircone en friction, en particulier pour les têtes prothétiques, la porosité doit être la plus proche possible de zéro afin d’obtenir la plus petite rugosité possible. Toute anomalie de fabrication, en particulier par l’utilisation de poudres à gros grains, favoriserait l’usure par abrasion.

Taille des grains :
Les grains de la céramique doivent être de moins de 0,6µm. De la granulométrie dépendront la résistance de la bille et son état de surface.

Phases tétragonale et monoclinique :
Les cristaux d’oxyde de zirconium s’organisent en structures cristallines (mailles) (Figure 2). Celles-ci peuvent être de forme cubique à côté carré, c’est la phase cubique. En forme de prisme droit à côté rectangulaire, c’est la phase tétragonale. En forme de prisme déformé à côté parallélépipédique, c’est la phase monoclinique (Figure 2). La phase cubique qui se forme à haute température présente des propriétés mécaniques modestes. Seule la phase tétragonale permet d’obtenir une céramique aux propriétés mécaniques satisfaisantes. La phase monoclinique affaiblit les performances mécaniques et peut contribuer à diminuer la cohésion des grains de la céramique et donc la densité. On comprend qu’il soit essentiel que la proportion de phase monoclinique soit la plus faible possible (Figure 1). Nous verrons que les procédés de fabrication et de stérilisation doivent limiter les possibilités de passage d’une phase tétragonale stable à une phase monoclinique instable.

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Fig 2. Structure des cristaux de zircone : la phase tétragonale ou quadratique est stable, la phase monoclinique en prisme déformé est instable.

Résistance en flexion :
Les normes (Figure 1) imposent une résistance mécanique de la zircone à une force de flexion appliquée en quatre points d’au moins 800Mpa (MégaPascal) (10M pa = 1Kg/mm2). Cette résistance mécanique dépend de la densité, de la taille des grains, du taux de phase tétragonale... La bonne résistance à la fatigue des têtes en zircone de bonne qualité a été prouvée.

La géométrie :
La sphéricité doit évidemment être la plus parfaite possible (tolérance inférieure à 10 µm). Les dimensions annoncées doivent être très précises (tolérances pour le diamètre 28 : ± 10 µm).
Ces caractéristiques géométriques dépendent des phases ultimes de la fabrication.

La rugosité de surface :
Les qualités de la tête au frottement et donc l’usure dépendent de la rugosité de la surface de frottement de la tête. Cette rugosité est habituellement exprimée par le Ra (écart moyen entre les creux et les pics par rapport à la ligne médiane) (Figure 3). La norme impose un Ra inférieur à 0,03µm. Cette norme semble actuellement insuffisante et si les têtes livrées il y a plus de 5 ans avaient cette rugosité, les têtes actuellement utilisées sont beaucoup plus performantes avec un Ra entre 0,002 et 0,003µm.
Nous venons de voir les critères qui caractérisent les têtes en zircone ; chaque facteur est important ; comme pour tout autre composant, il ne suffit pas d’écrire le mot “zircone” pour renseigner le lecteur sur la nature exacte du produit, il faut indiquer tous les critères. Ceux-ci dépendent de la qualité de la fabrication. Pour bien comprendre ces différences, il est intéressant de connaître les différentes phases de cette fabrication.

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Fig 3. Rugosité de surface : Ra = écart moyen arithmétique du profil, Rp = hauteur de saillie maximale, Rv o Rm = profondeur de creux maximal.

FABRICATION DES TÊTES EN ZIRCONE

La poudre de zircone est compactée puis subit une première cuisson (frittage). Elle subit ensuite une seconde cuisson sous pression (HIP), puis une troisième cuisson à plus faible température (blanchiment). La céramique obtenue est ensuite usinée et polie.

La poudre d’oxyde de zirconium doit être la plus pure possible et ses grains doivent être suffisamment petits (cristaux de 0,1µm). Elle est mélangée de façon homogène à de l’oxyde d’yttrium qui permet de stabiliser les cristaux de zircone en favorisant l’organisation en phase tétragonale (Figure 2). La proportion d’oxyde d’yttrium doit être très précise : 5,15% et sa répartition très homogène.

1° Compactage :
Les grains sont comprimés sous très forte pression de l’ordre de 1000 bars pour amorcer leur adhérence. Les secrets de fabrication, intensité de la pression, conditions de celle-ci interviennent dans la qualité du produit.

2° Frittage :
A une température inférieure à 1500°C, il est réalisé le frittage c’est-à-dire l’agglomération des grains. Industriellement la température de frittage se situe entre 1400 et 1500°. A plus de 1500° risque de se former la phase cubique qui n’a pas de bonnes propriétés mécaniques. En dessous de 1400° le risque de mauvaise densification augmente. Entre 1400° et 1500° plus la température est basse, plus les grains sont petits ce qui est recherché. Chaque industriel a ses secrets de fabrication pour obtenir la meilleure céramique possible.
Lors de ce frittage, la pièce en zircone subit un retrait de 20 à 30% qui impose de partir d’ébauches surdimensionnées, ainsi, par exemple, il faut partir d’une bille de 40 mm de diamètre pour obtenir une tête de 28 mm après frittage.

3° HIP (Hot Isostatic Pressing) :
Pour parfaire encore la cohésion des grains, on réalise un chauffage entre 1400° et 1500° sous forte pression (>=1000 bars) sous atmosphère neutre. Ce traitement permet d’obtenir une densité de 6,1g/cm3, c’est-à-dire la densité idéale.
Avant 1995, les têtes ne bénéficiaient pas toutes du HIP et leur qualité n’était donc pas toujours celle d’aujourd’hui.

4° Le blanchiment :
Le HIP ayant été réalisé sous argon et en l’absence d’oxygène, les billes ont pris une coloration gris foncé. Le blanchiment est réalisé par chauffage dans l’air. Là encore des secrets de fabrication conditionnent cette étape.

5° Les premiers contrôles :
Les contrôles de densité sont réalisés à ce stade.

6° Le rodage ou “mise en rond” :
Les billes sont placées sur des plateaux rainurés où elles circulent dans un environnement de pâte diamentée. Ce traitement permet d’obtenir des sphéricités proches de la perfection.

7° Le polissage :
En utilisant le même procédé que pour le rodage mais avec une pâte diamentée plus fine on obtient un polissage ; de celui ci dépend la rugosité de surface.

8° Les seconds contrôles :
Les caractéristiques géométriques et de surface de la tête sont contrôlées.

9° L’usinage :
Seuls les cônes sont réalisés par usinage sous lubrification forcée. Bien évidemment, la plus grande rigueur est apportée à l’ajustage du cône morse de la tige au cône femelle de la tête.

STÉRILISATION DES TÊTES

Il a été décrit, il y a quelques années, des usures rapides du polyéthylène avec des têtes zircone, l’origine la plus probable de ces incidents aurait été une stérilisation à l’autoclave ; cette stérilisation aurait entraîné un pourcentage trop élevé de phase monoclinique instable (figure 2). Cela a fait, à l’époque, l’objet de notes officielles en particulier en France et aux USA. Cela concernait les anciennes têtes non traitées par HIP. La qualité des têtes traitées 100% HIP n’entraînerait actuellement pas les mêmes inconvénients. Cependant, les têtes zircone peuvent être stérilisées par rayons béta, gamma ou oxyde d’éthyléne, jamais à l’autoclave.

RADIOACTIVITÉ DES TÊTES EN ZIRCONE

Certaines poudres d’oxyde de zirconium contiennent des impuretés radioactives qui ont fait redouter au début des années 90 une radioactivité importante des têtes en zircone. Les fabricants actuels utilisent des poudres très pures et la radioactivité des têtes en zircone est extrêmement faible (100nGy/h) comparable à celle des têtes en alumine ou en métal (8).

VIEILLISSEMENT DE LA ZIRCONE

La zircone a été accusée d’être instable avec le temps, avec passage de la phase tétragonale stable à la forme monoclinique instable (figure 2). Cela dépend, ici encore, de la qualité de cette zircone. Les têtes de la qualité actuelle qui sont prises pour références et qui bénéficient de toutes les étapes de la fabrication décrites, sont régulièrement testées à l’autoclave pendant 5 heures à 134°C pour simuler un vieillissement de 20 ans in vivo. Ce traitement n’entraîne la formation que de 2 à 3% de phase monoclinique, ce qui est faible et ne présente apparemment pas d’inconvénient puisqu’il a été établi, par ailleurs, in vitro (2), que la présence de phase monoclinique inférieure à 40% ne conduisait à aucune augmentation mesurable de l’usure du polyéthylène.

LES TESTS EN LABORATOIRE

Les tests de résistance de la zircone ont confirmé sa bonne résistance à la rupture.

Les tests d’usure face au polyéthylène ont confirmé des taux d’usure faibles identiques à l’alumine et bien meilleurs que les métaux (6).

LA CLINIQUE

Les études cliniques des résultats obtenus avec les têtes zircone sont rares.

Comment faut-il mener une étude clinique valable ? La recherche de signes indirects d’usure du polyéthylène, ostéolyses cotyloïdiennes ou fémorales, comporte des biais, car ils dépendent de nombreux facteurs : dessin et composition de la prothèse fémorale et cotyloïdienne, qualité du polyéthylène, du ciment, âge des patients, activité... Une étude comparative étudiant des séries comparables en âge, sexe, étiologie... avec des prothèses identiques dont seule la composition de la tête est différente avec des têtes évidemment de diamètre identique et des reculs identiques serait l’idéal, cela n’a jamais été fait, à notre connaissance.

Une autre difficulté vient de ce qu’un recul suffisant est nécessaire pour être significatif et que, par ailleurs, la qualité de la zircone a beaucoup changé depuis les débuts et une étude sur les têtes anciennes n’est pas le reflet exact des performances des têtes actuelles.

Le Docteur Le Mouël de l’équipe de l’hôpital Mondor (Pr Goutallier) a été un pionnier en ce domaine et il a observé avec une série ancienne de têtes zircone des problèmes d’ostéolyse très inquiétants. Il en a fait part à la SOFCOT (9) et a accepté de participer à ce travail. Il expose cette expérience : “Les têtes zircone que nous avons utilisées entre Décembre 1988 et Février 1991 provenaient de la Société CERAMIQUE et COMPOSITE (RHONE-POULENC), qui a actuellement cessé son activité. La zircone que nous utilisions était dès le début traitée en HIP. Ce frittage sous Argon, adopté par tous les fabricants car augmentant les qualités mécaniques de la zircone, entraîne une perte de molécules d’O2 à la surface de la zircone après le frittage lui donnant sa couleur noire. Actuellement, les fabricants de zircone, réoxydent la zircone lui donnant une couleur blanche ou violette. C’est cette zircone noire traitée en HIP, non réoxydée, que nous utilisions à l’époque.

Nous avons trouvé des problèmes d’ostéolyse fémorale et cotyloïdienne lors de la revue des 100 premières prothèses totales de hanche avec couple zircone-polyéthylène en tête 28. Il s’agissait d’une série consécutive effectuée entre Janvier 1988 et Janvier 1991. 78 prothèses revues au delà d’un an ont été prises en compte. Elles avaient été posées chez 61 patients (17 PTH bilatérales) dont l’âge moyen était de 66 ans. L’implant fémoral était en titane lisse cimenté (Société Céraver), le ciment était soit du Palacos genta soit du Cérafix (opacifiant : dioxyde de zirconium). La cupule était en polyéthylène cimentée (Société Céraver). Nous avons retrouvé 11 prothèses (14%) présentant un descellement aseptique dont 2 descellements fémoraux (2,5%) et 10 descellements (13%) de la cupule (dont un descellement bilatéral). Les descellements sont survenus à partir de la 6e année.Nous avons également noté des ostéolyses anormales à partir de la 4e année au niveau de l’implant fémoral diaphysaire dans 20% des implants fémoraux en zones 2-3-5-6 de Gruen et Amstutz. Nous avons également retrouvé une ostéolyse du calcar (zone 7) dans 51,3% des fémurs avec une hauteur moyenne de 5,5 mm (minimum 2,5, maximum 12). Le même implant fémoral en titane de la Société Céraver est utilisé dans le service depuis 1979 et a été associé successivement avec des couples métal-polyéthylène et alumine-polyéthylène (tête 32), avec des cupules cimentées, nous avions étudié ces deux premières séries avec une population identique qui avaient montré les résultats suivants (10) :

- série métal-polyéthylène : 16% de descellements de cupule et 1,3% de descellements de l’implant fémoral.
- série alumine-polyéthylène : 2,6% de descellements de cupule et 0,85% de descellements fémoraux, 30% des fémurs présentaient une ostéolyse au niveau du calcar et 4,25% des ostéolyses diaphysaires.

Les bons résultats de l’implant fémoral en titane lisse ont été retrouvés dans ces 2 couples de frottement et confirmés par les études de St Louis (Nizard) et Lariboisière ainsi que le CHU de Rennes. Il était donc tout à fait anormal de retrouver ces images sur les fémurs de la série zircone-polyéthylène. Il n’y avait pas d’usure anormale de polyéthylène. Les mesures que j’ai réalisé sur notre série ont conclu à une usure linéaire moyenne inférieure à 0,1 mm par an qui semble moins importante qu’avec le couple alumine-polyéthylène tête 32. Nous pensons que dans cette série il s’agit probablement d’un problème de biotolérance à des microparticules. Nous sommes actuellement en train de réaliser des tests de biotolérance de différents types de particules y compris les oxydes stabilisateurs sur cultures cellulaires».

Que s’est-il passé dans cette série ? Comme bien souvent l’application clinique est plus complexe que l’étude en laboratoire. Le zirconium venait-il des têtes ou du ciment (11) ? L’absence de blanchiment a-t-il favorisé la libération de microparticules mal tolérées ? La poudre de zircone était-elle aussi pure à l’époque que les poudres actuellement utilisées ? L’oxyde d’yttrium indispensable à la stabilité était-il réparti de façon parfaitement homogène ? De faibles variations lors des différentes étapes de la fabrication, compactage, frittage, Hip, peuvent être à l’origine d’anomalies. Une différence de quelques degrés dans le chauffage peut diminuer la cohésion des grains. Il n’est pas facile de répondre à ces questions car les températures exactes et leurs conditions d’application sont des secrets de fabrication gardés jalousement par les fabricants.

Les chirurgiens du groupe Futura 2000, en particulier, André Ray et Michel Philippe ont une expérience tout à fait différente des têtes en zircone. Ils ont étudié 101 prothèses à tête zircone à un recul minimum de 5 ans et maximum de 7 ans. La prothèse fémorale était dans tous les cas une prothèse Esop à revêtement hydroxyapatite, la prothèse cotyloïdienne était le cotyle Esop hydroxyapatite. Les têtes étaient de diamètre 28 mm de fabrication Norton Desmarquest.

Ils n’ont constaté dans cette série de 101 prothèses que deux cas d’ostéolyse cotyloïdienne liés à une instabilité de l’insert de polyéthylène dans la cupule. André Ray a mesuré l’usure du polyéthylène par lecture directe comparative de l’ascension du centre de la tête entre une radio post opératoire et une autre au plus grand recul. Il avait 54 mesures à 5 ans de recul, 31 à 6 ans, 16 à 7 ans (Figure 5).

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Fig 4. Mesure radiographique de l’usure de polyéthylène : Méthode de Charnley, X est la distance entre l’extrémité inférieure du repère et la tête, Y la distance entre le repère supérieur et la tête. R est l’épaisseur du polyéthylène, U est l’enfoncement de la tête, X = R +U, Y = R-U,
X-Y = R+U-(R-U) = R+U-R+U = 2U
U = X-Y 2

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Fig 5. Usure en mm de la série globale de André Ray et Michel Philippe.

L’usure était nulle dans 81 cas, à 0,5mm dans 10 cas, à 1mm dans 8 cas, à 2 mm dans 2 cas (Figure 6).

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Fig 6. Mesures d’usure en fonction du recul (André Ray et Michel Philippe)

Ces deux derniers correspondaient aux descellements du cotyle liés à un défaut de l’insert. Malgré ces deux cas particuliers, l’usure annuelle moyenne dans cette série était très nettement inférieure à la moyenne habituellement admise de 0,1 mm par an puisque de 0,03 mm par an. Ces mesures réalisées à la réglette graduée étaient relativement imprécises et de petites variations étaient possibles d’une mesure à l’autre. Michel Philippe a réalisé des mesures plus précises en utilisant la méthode de Charnley (1, 3, 5) (Figure 4) sur 27 prothèses à tête zircone avec un délai de 5 à 7 ans, il n’a constaté aucune ostéolyse. il avait une usure annuelle moyenne de 0,09 mm par an. Jenny a présenté au symposium de la SOFCOT de 1997 sur les prothèses de hanche avant 50 ans des mesures d’usure plus faibles avec les têtes zircone (0,07 mm par an) qu’avec les autres composants. On peut reprocher à ces mesures réalisées sur des radiographies de hanche de face de ne prendre en compte que l’ascension de la tête dans le plan frontal (3). Cependant elles étaient toutes convergeantes et permettaient d’affirmer l’intérêt de la zircone dans la prévention de l’usure du polyéthylène.

CONCLUSION

L’expérience de Le Mouël confirme les risques de problèmes graves lors de l’utilisation de nouveaux matériaux et incite à la plus grande prudence. Cela ne doit pas paralyser les efforts de perfectionnement de nos implants. Nos expériences cliniques permettent de penser qu’après la période nécessaire de mise au point, les progrès réalisés ont permis à la zircone de devenir un matériau fiable. Ceci à la condition que ses qualités de pureté, de densité, de porosité, de taille des grains, de proportion de phase tétragonale et de phase monoclinique, de résistance en flexion, ses qualités géométriques, ses tolérances et son état de surface soient satisfaisants. Les différentes étapes d’une fabrication minutieuse doivent être soigneusement respectées. Les têtes en zircone actuellement autorisées en France répondent aux normes (Tableau 1) ce qui est une garantie. Rappelons que de part la loi, le chirurgien doit connaître les implants qu’il utilise et qu’il peut en être tenu pour responsable. Pour faire, en toute connaissance de cause le choix des têtes zircone qu’il utilisera, le chirurgien a la possibilité de demander à son fournisseur quelles en sont leurs caractéristiques exactes. Cet article permettra peut être de l’éclairer.

7-1 7-2
Fig 7-1 / 7-2 : Exemples d’états de surface.
Il y a têtes en Chrome-Cobalt et têtes en Chrome-Cobalt. Ces deux têtes Chrome-Cobalt ont un état de surface très différent.

8-1 8-2
Fig 8-1 / 8-2 : Exemples d’états de surface.
Il y a zircone et zircone. L’état de surface est très différent entre ces deux têtes de zircone.

Bibliography

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2 - Chevalier J., Drouin J.M., Cales B. (1997) Low temperature ageing behavior of zirconia hip joint heads. Bioceramics, Volume 10 Edited by L.Sedel and C.Rey

3- Dambreville A., Rolland Jacob G., Lautridou P. (1996) Cotyles metal-back et usure du polyéthylène. Rec.Chir.Orthop. Suppl.2, 89-90

4 - Dambreville A. (1995) Etude comparative de deux séries de prothèses totales de hanche hydroxyapatite versus titane poreux. Cahiers d’Enseignement de la SOFCOT n° 50 :159-165

5- Dambreville A., P.Lautridou (1996) Les cotyles impactés European Journal of Orthopaedic Surgery and Traumatology 6 :217-222

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8 - Heindel R., Cales B. (1992) Radioactivity of zirconia ceramics used for femoral heads 4th World Biomaterials congres Berlin

9 - Le Mouël S., Allain J., Pidet O., de Clavière G., Goutallier D. (1997) Premiers résultats alarmants du couple Zyrcon/polyéthylène dans les prothèses totales de hanche Rev.Chir.Orthop. 83 Suppl.II : 44

10 - Le Mouël S., Allain J., Goutallier D. (1998) Analyse actuarielle à 10 ans d’une cohorte de 156 prothèses totales de hanche cimentées à couple de frottement alumine/polyéthylène. Rev.Chir.Orthop. 84:338-345.

11 - Lerouge S., Huk O., Yahia L.H., Witvoet J., Sedel L. (1997) Ceramic-ceramic and metal polyethylene total hip replacements. J.B.J.S. (B) 79 : 135-139