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BCP
ORIGINE
Phosphates de calcium de synthèse (mélange : hydroxyapatite et phosphate tricalcique).
ETAPES DE PRODUCTION
Les matières premières pulvérulentes (hydroxyapatite - phosphate tricalcique) sont obtenues par précipitation, filtration, calcination, broyage et tamisage.
Les céramiques phosphocalciques sont mises en forme par frittage et usinage
Leur stérilisation est effectuée par rayonnement g à la dose minimale de 25kGy.
Des contrôles chimiques, physiques et mécaniques sont effectués sur chaque lot.
CARACTERISATION IN VITRO
Caractérisation physico-chimique :
60 % hydroxyapatite +/- 4 % : Ca10 (PO4) 6 (OH) 2
40 % phosphate tricalcique +/- 4 % : Ca3 (PO4) 2
DiffractionRX : pureté >= 99 %
Rapport Ca/P = 1.6
Spectrométrie IR : diffraction vérification de la présence des groupements hydroxyl et de l'absence de nitrate.
Spectrométrie par émission plasma (ICP) : mesure des éléments en trace : As # 3 mg/kg
Cd # 5 mg/kg
Hg # 5 mg/kg
Pb # 30 mg/kg
métaux lourds # 50 mg/kg
Absence de protéine ou de composé organique (produit de synthèse).
Porosité :
Taille des macropores : 200-500 µm mesurée par analyse d'image.
Taille des micropores : < 5µm
Volume des macropores : % porosité = 60-85 %
Porosité interconnectée et contrôlée.
Propriété mécanique :
Résistance en compression : 1-2 MPa
Biodégradation :
Implant résorbable dont la cinétique de dégradation dépend de la taille, de la porosité et du site d'implantation. Une résorption significative est visible histologiquement en 6-10 mois en site cortical.
HISTORIQUE
premiers travaux : 1988
premières expérimentations animales : 1990
premières applications humaines : 1995
Marquage CE : mars 1996
ANALYSE DES EXPERIMENTATIONS IN VITRO
Les cultures de lignées cellulaires au contact de ces céramiques phosphocalciques montrent une très bonne cytocompatibilité. Le développement des lignées à la surface de ces céramiques ouvre la possibilité d’utiliser ces dernières comme vecteurs de cellules.
ANALYSE DES EXPERIMENTATIONS ANIMALES
L’implantation dans des condyles de mouton de ces céramiques montre une excellente en site cortical et spongieux. La comparaison avec d’autres types de céramiques à montrer que le pourcentage de surface de l’implant au contact du tissu osseux et la dégradation des matériaux étaient significativement supérieure s pour les implants contenant du TCP que pour ceux en HAP pure.
Les céramiques biphasées sont résorbables dans le tissu osseux et peuvent être utilisées comme guide de la réaction de cicatrisation.
ANALYSE DES APPLICATIONS CHEZ L'HOMME :
Un recueil des données cliniques après 2 ans d'implantation est en cours pour les applications de greffes posterolatérales et remplissages de cages de fusion intersomatique.
PRESENTATION
BCP : granules : 2-3 mm - porosité : 60-85 % - taille des pores : 200-500µm - flacon de 5 grammes - sous double emballage stérile.
FABRICANT
Bioland biomateriaux
132 route d'Espagne, 31100 Toulouse.
DISTRIBUTEUR
Sofamor Danek
ZAC Paris Nord II, 13 rue de la Perdrix, 95940 Roissy CDG.
REFERENCES
Bibliographie :
Etudes Fondamentales
1. Frayssinet P., Trouillet J.L., Rouquet N., Azimus E ;, Autefage A., Effects of the chemical composition of calcium phosphate ceramics on their osseointegration. Orthopaedics International edition, 1993, 1, 4 : 308-315.
2. Frayssinet P., Trouillet J.L., Rouquet N., Azimus E ;, Autefage A. (1993) Osseointegration of macroporous calcium phosphate ceramics having a different chemical composition Biomaterials, 14, 6 : 423-429.
Annexes
1. fiche produit BCP
2. dossier biocompatibilité des céramiques phosphocalciques fabriquées par BIOLAND.
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