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CERAFORM
ORIGINE
Céramique biphasée d'hydroxyapatite et de phosphate tricalcique de synthèse.
ETAPES DE PRODUCTION
Hydroxyapatite obtenue par mélange d'une poudre et d'une solution (principe des ciments ioniques).
Réaction entre du phosphate tricalcique a, du phosphate tétracalcique, de l'hydroxyde de calcium et de l'acide orthophosphorique selon l'équation suivante :
a Ca (OH) 2 + b Ca3 (PO4) 2 + c Ca3O (PO4) 2 + d H3PO4 Ca10 (PO4) 6 (OH) 2
La fabrication se déroule en deux étapes :
une étape de moulage de la pâte
une étape de céramisation à 1150 °C
Stérilisation par irradiation gamma (25 kGray).
Contrôle physico-chimique de chaque lots.
CARACTERISATION IN VITRO
HAP : Ca10 (PO4) 6 (OH) 2
TCP : Ca3 (PO4) 2
Caractérisation physico chimique :
Par diffraction des rayons X, spectroscopie infra-rouge, dosages chimiques.
Hydroxyapatite (HAP) : 65 %
Phosphate tricalcique (TCP) : 35 %
Rapport Ca/P : 1.63 > Ca/P > 1.67
métaux lourds : Pb < 0.5 ppm, Mg < 0.5 ppm, As < 0.5 ppm, Cd < 0.5 ppm.
absence de toute protéine ou autre composé organiques.
Porosité :
Céramique dense avec porosité de 5 %
Diamètre des pores variant entre de 5 à 70 µm
Propriétés mécaniques :
Résistance à la compression : 70 < R < 120 MPa
Biodégradation :
Implant résorbable par sa phase tricalcique
HISTORIQUE
Premiers travaux : 1990
Premières expérimentations animales : 1994
Premières applications humaines : 1996
ANALYSE DES EXPERIMENTATIONS IN VITRO
Cytotoxicité :
Test pratiqué selon le protocole ISO 10993-5. (Laboratoire d'étude Biomatech, N° d'étude : 369E602)
Cellules utilisées : NCTC clone L929, provenance : tissu adipeux d'aréoles de souris C3H/An, morphologie : fibroblastes.
Véhicule d"extraction : milieu de culture (EMEM) avec sérum foetal de veau.
Le produit testé sous forme d'extrait n'est pas cytotoxique.
Test de Magnusson et Kligman (sensibilisation cutanée) :
Test réalisée selon la norme ISO 10993-10. (Laboratoire d'étude CERB, N° d'etude : 960256 ST)
Animaux : cobayes albinos, de souche Hartley.
Le produit peut être considéré comme dénué de pouvoir sensibilisant (classe I, aucun animal ne présente de réaction cutanée).
ANALYSE DES EXPERIMENTATIONS ANIMALES
Espèce utilisée : Lapin Albinos de Nouvelle Zélande
Site d'implantation : Site spongieux des condyles latéraux du fémur
Biomatériau : céramique en HAP sous forme de granulé
A trois mois, on observe une très bonne intégration osseuse. Les propriétés ostéoconductrices de l'HAP sont confirnées.
ANALYSE DES APPLICATIONS CHEZ L'HOMME
En cours de réalisation
PRESENTATION
Granulés ou formes géométriques diverses
FABRICANT- DISTRIBUTEUR
Teknimed SA
BP 60 - 65500 Vic en Bigorre, France
REFERENCES
Annexes
1. E. Mejdoubi, J.L. Lacout, M. Hamad, "Preparation of calcium phosphate bioceramics by moulding and sintering", Bioceramics, 8, 1995
2. E. Mejdoubi, "Elaboration et étude physico-chimique d'un ciment à base de phosphate de calcium", Thèse de l'Institut National Polytechnique de Toulouse, spécialité : Science des Matériaux, 1993
3. E. Mejdoubi, J.L. Lacout, J.C. Heughebaert, P. Michaud, "Optimization of hydraulic calcium phosphate cement", Advanced Materials Research, vols 1-2, 1994, p163-172.
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