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CEROS
ORIGINE, ETAPES DE PRODUCTION
Hydroxyapatite synthétique préparé à partir de phosphate de calcium.
Etapes de production :
Compression isostatique, broyage, fritage (au-delà de 1200°C), tamisage et stérilisation (rayons gamma).
Contrôle chimique et recherche des oligo-éléments (Norme ASTM, American Society for Testing Materials).
CARACTERISATION IN-VITRO
Caractérisation physico-chimique :
Hydroxyapatite : Ca5 (PO4)3OH
Pureté contrôlée par diffraction des rayons X :
- Teneur en hydroxyapatite cristalline supérieure à 95 %.
- Teneur en ions divers (fer, magnésium, chlorure) contrôlée.
Masse volumique apparente : 0,63-0,67 g/cm3.
Porosité :
De l’ordre de 60 %.
Diamètre des pores : de 100 à 400mm, (partiellement interconnectés).
Propriétés mécaniques :
La stabilité mécanique est considérée comme satisfaisante compte-tenu de la présentation (granulés).
Biodégradation :
Biodégradation lente sur plusieurs années.
HISTORIQUE
Premiers travaux : 1983
Premières expérimentations animales : 1984
Premières applications humaines : 1984
ANALYSE DES EXPERIMENTATIONS IN VITRO ET ANIMALES
- Cytotoxicité, cytocompatibilité : La cytotoxicité a été évaluée par des tests de prolifération et/ou de mise en évidence des deshydrogénases mitochondriales conduits sur des populations de fibroblastes ou d’ostéoblastes issus du calvaria de rat et d’une lignée établie (MC3T3-E1). La cytocompatibilité basale est excellente.
- Histocompatibilité : Les implantations en site osseux chez le lapin ont mis en évidence l’absence de couche fibreuse d’interposition. Les capacités de bioactivité du matériau sont indiscutables.
- Toxicité : Les implantations sous-cutanées et intra-musculaires chez le lapin n’ont révélé aucun signe d’intolérance.
- Pyrogénicité : L’étude des courbes de température chez le lapin implanté permet de conclure à l’absence de pyrogénicité.
- Mutagénicité : Les tests d’Ames et d’aberrations chromosomiques ne révèlent aucune mutagénicité.
Cinétique de réhabilitation-résorption en site osseux : une intégration osseuse de bonne qualité a été rapportée chez le lapin et le mouton.
ANALYSE DES APPLICATIONS CHEZ L’HOMME
4 études cliniques en orthopédie sont rapportées dans la documentation CEROS“, et quelques cas sont rapportés en langue allemande (5, 6), avec de bons résultats pour des comblements de zones de prise de greffe iliaque (30 cas) et quelques autres indications variées.
PRESENTATION
Granulés : Boîtes sous double emballage stérile
FABRICANT
Mathys, A.G.
Bettlach, 2544 Suisse
DISTRIBUTEUR
REFERENCES
Bibliographie :
1. Geret V., Müller W., Tepic M., Rahn B.A., and Perren S.M.Comparison of calcium-hydroxyapatite Ceros 80 and B-tricalciumphosphate Ceros 82 in vivo with stable soft tissue interface.
In : Biomaterials and clinical applications, edited by Pizzoferrato A., Marchetti P.G., Ravoglioli A., and Lee A.J.C. Amsterdam : Elsevier Science Publishers B.V. 1987 : 627-631.
Annexes :
1. Documentation Ceros“
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