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EUROCER 200, 400
ORIGINE
Phosphates de calcium de synthèse (mélange : hydroxyapatite et phosphate tricalcique).
ETAPES DE PRODUCTION
Les matières premières pulvérulentes (hydroxyapatite - phosphate tricalcique) sont obtenues par précipitation, filtration, calcination, broyage et tamisage.
Les céramiques phosphocalciques sont mises en forme par frittage et usinage
Leur stérilisation est effectuée par rayonnement g à la dose minimale de 25kGy.
Des contrôles chimiques, physiques et mécaniques sont effectués sur chaque lot.
CARACTERISATION IN VITRO
Caractérisation physico-chimique :
EUROCER 200 : 65 % hydroxyapatite +/- 0.5 % Ca10 (PO4) 6 (OH) 2 35 % phosphate tricalcique +/- 0.5 % Ca3 (PO4) 2 a
EUROCER 400 : 55 % hydroxyapatite +/- 0.5 % Ca10 (PO4) 6 (OH) 2 45 % phosphate tricalcique +/- 0.5 % Ca3 (PO4) 2 a
Diffraction RX : pureté >= 99 % -
Rapports Ca/P = 1.609 (EUROCER 200) et Ca/P = 1.592 (EUROCER 400)
Spectrométrie IR : vérification de la présence des groupements hydroxyl et de l'absence de nitrate.
Spectrometrie par émission plasma (ICP) : mesure des éléments en trace : As # 3 mg/kg
Cd # 5 mg/kg
Hg # 5 mg/kg
Pb # 30 mg/kg
métaux lourds # 50 mg/kg
Absence de protéine ou de composé organique (produit de synthèse).
Porosité :
Porosité : EUROCER 200 35 - 55 % (porosité partiellement interconnectée)
EUROCER 400 60 - 85 % (porosité interconnectée)
Macropores : EUROCER 200 150 - 300 µm, EUROCER 400 300 - 500 µm
Micropores : EUROCER 200 et 400 < 5µm
Propriétés mécaniques :
méthode : mesure de la résistance en compression sur des cylindres de diamètre 10 et hauteur 10 mm.
EUROCER 200 : environ 20 MPa
EUROCER 400 : 1 - 2 MPa
Biodégradation :
Implants résorbables dont la cinétique de dégradation dépend de la taille, de la porosité et du site d'implantation. Une résorption est visible histologiquement à partir du sixième mois.
HISTORIQUE :
premiers travaux : 1988
premières expérimentation animale : 1990
premières applications humaines : 1996
Marquage CE : janvier 1997
ANALYSE DES EXPERIMENTATIONS IN VITRO
Les cultures de lignées cellulaires au contact de ces céramiques phosphocalciques montrent une très bonne cytocompatibilité. Le développement des lignées à la surface de ces céramiques ouvre la possibilité d’utiliser ces dernières comme vecteurs de cellules.
ANALYSE DES EXPERIMENTATIONS ANIMALES
L’implantation dans des condyles de mouton de ces céramiques montre une excellente en site cortical et spongieux. La comparaison avec d’autres types de céramiques à montrer que le pourcentage de surface de l’implant au contact du tissu osseux et la dégradation des matériaux étaient significativement supérieure s pour les implants contenant du TCP que pour ceux en HAP pure.
Les céramiques biphasées sont résorbables dans le tissu osseux et peuvent être utilisées comme guide de la réaction de cicatrisation.
ANALYSE DES APPLICATIONS CHEZ L'HOMME
Etude réalisée sur 92 implantations. Les principales applications ont été les reprises de PTH (dans peu moins de 40 % des cas), les arthrodèses de rachis et de pied (près de 30 %), l'apport de matériau lorsd'ostéosynthèses diverses et pertes de substance (près de 20 % des cas).
Les résultats cliniques sont évalués à 6 semaines, 3 et 6 mois puis tous les ans. Un tiers environ des cas ont un recul de six mois ou plus. Aucune faillite mécanique ou complication biologique n'a été pour l'heure constatée.
Les examens radiologiques de contrôle montrent une bonne intégration des substituts dans l'environnement de leur implantation.
PRESENTATION
EUROCER 200 : blocs/bâtonnets, cylindres/rondelles, coins tronqués, cubes.
EUROCER 400 : granules 2-3 mm
sous double emballage stérile.
FABRICANT
BIioland biomateriaux
132 route d'Espagne, 31100 Toulouse.
DISTRIBUTEUR
Groupe Fournitures Hospitalières
ZA de Mulhouse-Heimsbrunn, 68900 Heimsbrunn.
REFERENCES
Bibliographie :
Etudes Fondamentales
1. Frayssinet P., Trouillet J.L., Rouquet N., Azimus E ;, Autefage A., Effects of the chemical composition of calcium phosphate ceramics on their osseointegration. Orthopaedics International edition, 1993, 1, 4 : 308-315.
2. Frayssinet P., Trouillet J.L., Rouquet N., Azimus E ;, Autefage A. (1993) Osseointegration of macroporous calcium phosphate ceramics having a different chemical composition. Biomaterials, 14, 6 : 423-429.
Annexes
1. fiches produit EUROCER 200 et EUROCER 400
2. dossier biocompatibilité des céramiques phosphocalciques fabriquées par BIOLAND.
3. Schwartz "First clinical results of new synthetic biphasic ceramics for use as bone substitute".
European Society fo biomaterials (Göteborg, 4 IX 97)
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