ORIGINE, ETAPES DE PRODUCTION

Mélange d’Ossatite pure (hydroxyapatite), de gélatine pharmaceutique dérivée de peau de porc et de glycérol.
Gélatine pharmaceutique contrôlée 2 fois selon Pharmacopée Européenne pour conformité et absence de
Contamination : bactéries, levures, moisissures (conforme à la norme AFNOR NF V 59001 ; fournisseur ISO9002).
Stérilisation par rayonnement ionisant (25 000 Gy).

Caractérisation physico-chimique :

Par spectroscopie infra-rouge, analyses thermogravimétriques et par électrophorèse capillaire
Fraction minérale = 80 % (hydroxyapatite)
Fraction organique = 20 %
Densité = 2

Porosité :

Forme dense : aucune
Forme poreuse : 50 % de porosité de taille moyenne 1 mm

Propriétés mécaniques :

Forme dense avec glycérol : malléable
Forme dense sans glycérol : résistance à la compression de 20 MPa
Forme poreuse : résistance de 2 MPa
Forme bicomposante : aucune (la pâte durcie redevient souple in vivo)

Biodégradation :

Insoluble dans l’eau (réticulation de la gélatine), la phase organique étant résorbable in vivo par digestion.
Forme bicomposante : le solide formé se décompose par dislocation et dissolution des produits de précipitation pour libérer de l’HAP lentement résorbable.

Premiers travaux : 1989
Premières expériences animales : 1989
Premières applications humaines : 1991

Implantation chez le lapin (mandibule et épiphyse tibiale) en site osseux, endo osseux et juxta osseux.
A deux mois, la phase organique est remplacée par un tissus ostéoïde. Les particules sont dispersées dans la moëlle en site endo osseux, incrustées dans l’os en site osseux et fibro-encapsulées en site péri osseux.
Sur le chien : tassement et fonte apparente du matériau à 3 mois avec régénération osseuse à 6 mois.
Chez le mouton avec la forme bicomposante : à trois mois, on constate une forte résorption du matériau et la présence de grains d’apatite dans les tissus mous périimplantaires.

Essais cliniques selon Loi Huriet en cours. Résultats préliminaires : Les résultats sont bons à court terme. Cependant, ils sont jugés non-satisfaisants dans laprésentation bicomposante pour laquelle des écoulements blanchâtres et une réaction inflammatoire cutanée ont été observés dans 50 % des cas. Ces problèmes sont liés à l’instabilité du bicomposant vis-à- vis de la cicatrisation osseuse pour des doses de plus de 12 g/6 ml. Globalement, les résultats en chirurgie maxillo-faciale sont meilleurs que ceux en chirurgie orthopédique. Ceci semble lié à un effet de taille et à une plus grande réaction au traumatisme et débris d’intervention en chirurgie orthopédique (Annexe 2).

Blocs et plaques : dimensions diverses, malléables, rigides ou poreuses
Seringues pré-remplies d’Ossatite malléable (forme dense avec glycérol) : 0,1 et 0,5 ml
Bicomposant : doses de 3, 6 et 12 ml

MCP
31 rue Caubère - 31400 Toulouse

ART’OS, 21 rue de La Foussotte, La Cerisaie, Cidex 201, 71640 Dracy- le-Fort

BIOTECHNI, Espace Valentine, Montée Saint Menet, 13011 Marseille

C.A.L., 38 boul du 26ème R.I., 54000 Nancy

C.H.O.C., rue Louis Lépine, Albasud (Sect 3), B.P. 448, 82004 Montauban

Cedex Implants Industrie, Z.A. Le Bas Rollet, Av Benoit Forneyron, 42480 La Fouillouse

TranSystème, 176 rue Gustave Eiffel, ZI de Grézan, 30000 Nîmes

Bibliographie :
Etudes Fondamentales
1. Pliable calcium phosphate ceramic composites, P. Sharrock, Bioceramics, 6, 333-338, (1994).
2. Apatite souple et apatite ciment injectables, P. Sharrock, Innovation et Technologie en Biologie et Médecine, 160- 168 (1995).
Annexes
1. Documentation Ossatite
2. Rapports d’investigateurs essais cliniques