A. Principes généraux concernant les éléments et produits du corps humain utilisés chez l'homme à des fins thérapeutiques

1) Respect du corps humain :

Consentement et gratuité du don, anonymat donneur-receveur, absence de publicité au profit d'une personne déterminée.

2) Règles de sécurité sanitaire :

a) Les règles de sécurité sanitaire (décret du 9 octobrel997) sont applicables à tout prélèvement d'organes, de moelle osseuse, de tissus, de cellules, toute collecte de produits effectués en vue de leur utilisation ou de celle de leurs dérivés à des fins thérapeutiques pour autrui, y compris dans le cadre de recherche biomédicale, y compris en cas d'utilisation dans des dispositifs médicaux ou pour préparer des spécialités pharmaceutiques (excluant les gamètes, le sang et ses dérivés, les réactifs).

Elles comportent:

- La recherche obligatoire des antécédents personnels et familiaux du donneur (notamment encéphalopathies subaiguës spongiformes).

- L'exécution des analyses de biologie médicale permettant la recherche des infections par VIH 1 et 2, HTLV 1, hépatites B et C, syphilis. Toute utilisation thérapeutique est interdite en cas de risque de transmission (des dérogations sont possibles en cas d'urgence vitale, en l'absence d'alternative thérapeutique, et après avoir informé le receveur pour les greffes de coeur, foie, poumon, moelle (arrêté du 9 octobre 1997).

- Des analyses complémentaires ne sont obligatoires qu'en cas de prélèvement d'organe, de moelle osseuse ou de cellules, à la recherche d'infection à cytomégalovirus, virus d'Epstein-Barr et toxoplasmose (en cas de positivité, le médecin apprécie le rapport bénéfice/risque pour chaque patient) :

b) L'arrêté du 24 Juillet 1996 précise la nature des examens à réaliser pour la détection des marqueurs biologiques.

c) Les modalités de transmission des informations nécessaires au suivi et à la traçabilité des éléments et produits du corps humain (décret du 9 octobre 1997 et arrêté du 9 octobre 1995) comportant des obligations relatives à l'étiquetage, et à la documentation accompagnant le greffon.

d) L'utilisation de certains tissus d'origine humaine est interdite: dure-mère, tympans et rochers, osselets auditifs sauf s'ils sont prélevés par le conduit auditif externe.

3) Création en 1994 de L'Etablissement français des Greffes (EFG)

Etablissement public national, sous la tutelle du Ministre Chargé de la Santé.

B. Prélèvement des tissus :

1) Prélèvements sur une personne vivante en vue de dons :

Ils peuvent être effectués à but scientifique ou thérapeutique à condition que le donneur soit majeur et juridiquement responsable, et dans les conditions d'éthique et de sécurité déjà explicitées. Ce type de prélèvement concerne essentiellement, dans la pratique que des prélèvements d'organes ou de cellules.

2) Prélèvements de tissus sur personnes décédées :

- Ce prélèvement peut être effectué dès lors que la personne concernée n'a pas fait connaître de son vivant son refus d'un tel prélèvement. Ce refus peut être exprimé par l'indication de sa volonté sur un registre national automatisé (décret du 30 mai 1997). Si le médecin n'a pas directement connaissance de la volonté du défunt, il doit s'efforcer de recueillir le témoignage de sa famille.

- Les tissus ne peuvent être prélevés que si le donneur est assisté par ventilation mécanique et conserve une fonction hémodynarnique (décret du 25 Février 1992 modifié par celui du 24 Mai 1994). Seuls la cornée, l'os cortical et la peau peuvent être prélevés si ces conditions ne sont plus remplies.

- Le décret n' 96-1041 du 2 décembre 1996 établit les modalités du constat de la mort
avant prélèvement.

- Les Etablissements et Organismes effectuant des prélèvements doivent être autorisés
à cet effet, dans des conditions définies par le décret du ler avril 1997, en fonction de
conditions techniques, sanitaires et médicales.

- Des règles de bonnes pratiques relatives au prélèvement des tissus issus du corps humain utilisés à des fins thérapeutiques ont été préparées par l'Etablisement Français des Greffes et homologuées par arrêté du ministre chargé de la santé du ler avril 1997. Elles portent sur les conditions de personnel, locaux et matériel, procédures de sélection des donneurs, de prélèvement, conditionnement et transport vers les banques de tissus, et de documentation.

3) Cas particulier des tissus prélevés à l'occasion d'une intervention médicale, et conservés en vue d'une utilisation ultérieure :

Il sont soumis aux seules règles générales d'éthique concernant la gratuité du don, l'anonymat donneur-receveur, l'absence de publicité au profit d'une personne déterminée , à celles concernant la sécurité sanitaire, et celles adoptées pour la conservation et la distribution.

Les règles de bonnes pratiques de prélèvement (arrêté du ler Avril 1997) concerne également le recueil des résidus opératoires.

C. Transformation, conservation, distribution et cession des tissus:

1) Régime d'autorisation des banques :

Ces activités ne peuvent être effectuées que par les Etablissements publics de santé et organismes à but non lucratif autorisés à cet effet. Cette autorisation peut cependant être accordée à d'autres organismes pour les activités requérant une haute technicité et déterrriinées par décret.

La délivrance de ces autorisations est subordonnée à des conditions techniques, sanitaires ou médicales et, en tant que de besoin, financières, ainsi qu'à des conditions propres à garantir un fonctionnement conforme aux principes généraux qui seront fixées par décret en Conseil d'Etat.

2) Règles de bonnes pratiques :

Des règles de bonnes pratiques relatives à la conservation, à la transformation et au transport des tissus d'origine humaine utilisés à des fins thérapeutiques ont été préparées par l'Etablissement Français des Greffes et homologuées par arrêté du ministre chargé de la santé du 29 décembre 1998. Elles portent sur dispositions générales concernant les Banques de tissus (Structure de la Banque, Personnel, Locaux, Matériel, Produits et ingrédients, Documentation et système d'information, Sécurité de l'activité) et sur les règles techniques concernant les différentes étapes de conservation, transformation et de transport.

3) Régime d'autorisation des procédés (loi du ler juillet 1998) :

Les procédés de préparation, de conservation, de transformation des tissus et cellules qui ne sont pas destinés à des thérapies cellulaire ou génique, mis en oeuvre, en vue d'un usage thérapeutique de ces tissus ou cellules, par les établissements ou organismes autorisés, sont soumis à autorisation préalable de l'AFSSaPS dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat.

La liste des tissus et cellules, et le cas échéant des procédés concernés, est fixée par arrêté du n-ùnistre chargé de la santé.

4) Inspection :

Des fonctionnaires habilités (Loi n' 95-116 du 4/2/95) s'assurent de la conformité du fonctionnement et ont accès aux locaux professionnels.

D. Cas particulier des importations :

Les banques de tissus autorisées pourront être également autorisées à importer ou exporter des tissus humains utilisés à but thérapeutique (décret n' 96-327 du 16 avril 1996) ; dans l'attente du décret fixant les conditions d'autorisation des Banques, l'activité d'importation ou d'exportation peut être poursuivie, sous réserve de déclaration au ministère. Les autorisations seront dorénavant délivrées par l'AFSSaPS ( Loi du ler juillet 1998 modifiant l'article 18 de la loi du 31 décembre 1992). Les greffons doivent répondre aux règles éthiques et sanitaires déjà exposées.

E. Utilisation des tissus :

1) Les greffes de tissus ne peuvent être effectuées que dans des établissements de santé.

2) Tarif Interministériel des Prestations Sanitaires (TIPS) (applicable aux établissements de santé privés).

Seuls peuvent être pris en charge les implants issus de dérivés d'origine humaine ou en comportant et greffons tissulaires d'origine humaine, conformes à la législation et à la réglementation, ayant reçu un numéro d'agrément du groupe d'experts sur la sécurité microbiologique, et inscrits à la nomenclature (arrêté du 26/l/96).

Bibliographie :

Article 56 de la Loi 94-43 du 18/l/94 créant l'Etablissement Français des Greffes.

Décret du 24 Mai 1994 relatif à la prévention de la transmission de certaines maladies infectieuses, modifiant celui du 25 Février 1992.

- Lois bioéthiques, du 29 Juillet 1994, qui comportent deux textes

- Loi n' 94-653 du 29 Juillet 1994 relative au respect du corps humain

- Loi n' 94-654 du 29 Juillet 1994 relative au don et à l'utilisation des éléments et produits du corps humain, à l'assistance médicale à la procréation et au diagnostic prénatal.

- Décret n' 94-870 du 10 Octobre 1994, relatif à l'Etablissement Français des Greffes.
- Arrêté du 7 Octobre 1994 relatif à la procédure de suspension temporaire des dures-mères d'origine humaine compte tenu du risque potentiel de Maladie de Creutzfeldt-Jakob, reconduit par l'arrêté du 25 Octobre 1995, repris à titre définitif par l'arrêté du 16 octobre 1996.

- Loi n' 95-116 du 4 février 1995, art 30 relative aux conditions d'inspection des Banques d'allogreffés.

- Arrêté du 9 Octobre 1995, fixant les modalités de transmission des informations nécessaires au suivi et à la traçabilité des éléments et produits du corps humain utilisés chez l'homme à des fins thérapeutiques.

- Arrêté du 26/l/96 modifiant le titre III du TIPS relatif aux dispositifs médicaux implantables, implants issus de dérivés d'origine humaine ou en comportant, et greffons tissulaires d'origine humaine.

- Décret n' 96-327 du 16 avril 1996 relatif à l'importation et à l'exportation d'organes, de tissus et de cellules du corps humain.

- Arrêté du 24 juillet 1996 relatif à la nature des examens à réaliser pour la détection des marqueurs biologiques de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH 1 et 2) et par le virus de l'hépatite C.

- Décret d 96-1041 du 2 décembre 1996 relatif au constat de la mort préalable au prélèvement d'organes, de tissus et de cellules à des fins thérapeutiques ou scientifiques.

- Arrêté du 24 Janvier 1997 portant interdiction de la transformation, de l'importation, de l'exportation, de la distribution, de la cession et l'utilisation à des fins thérapeutiques, ordonnant le retrait des hypophyses, des tympans et des rochers d'origine humaine et portant restriction d'utilisation à des fins thérapeutiques des osselets d'origine humaine.

- Décret d 97-306 du ler Avril 1997 relatif aux conditions d'autorisation des établissements de santé effectuant des prélèvements d'organes, et de tissus à des fins thérapeutiques et modifiant le code de la santé publique.

- Arrêté du ler Avril 1997 portant homologation des règles de bonnes pratiques relatives au prélèvement des tissus et au recueil des résidus opératoires issus du corps humain utilisés à des fins thérapeutiques.

- Décret d 97-704 du 30 mai 1997 relatif au registre national automatisé des refus de prélèvement sur une personne décédée d'organes, de tissus et de cellules.

- Décret nO 97-928 du 9 octobre 1997 relatif aux règles de sécurité sanitaire applicables à tout prélèvement d'éléments ou toute collecte de produits du corps humain et à leur utilisation à des fins thérapeutiques, à l'exception des gamètes, du sang et de ses composants et de leurs dérivés, ainsi que des réactifs, pris en application des articles L.665 10 et L.665 15 du code de la santé publique et modifiant ce code.

- Arrêté du 2 Juillet 1998 relatif à la date de mise en service du registre national automatisé des refus de prélèvement sur une personne décédée d'organes, de tissus et de cellules.

- Arrêté du 29 décembre 1998 portant homologation des règles de bonnes pratiques relatives à la conservation, à la transformation et au transport, des tissus d'origine humaine utilisés à des fins thérapeutiques

- Loi n' 98-535 du ler Juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme.

- Article 18 de la loi no 92-1477 du 31 décembre 1992 relative aux produits soumis à certaines restrictions de circulation, modifiée par l'article 19 de la Loi 98-535 du ler Juillet 1998 relative au renforcement de la sécurité sanitaire.

B. LOTY