ORIGINE, ETAPES DE PRODUCTION

Hydroxyapatite de synthèse
Mise en forme sous hautes pressions. Usinage s'il y a lieu
Frittage au delà de 1000 °C
Contrôles chimique, physique et mécanique de chaque lot.
Stérilisation par irradiation GAamma

Caractérisation physico-chimique :

Hydroxyapatite (HAP) Ca10 (PO4) 6 (OH) 2
Hydroxyapatite cristallisée > 95 %
Ca/P compris entre 1,66 et 1,68
Métaux lourds < 50 ppm
Protéïnes : 0 % (matériau céramique)

Méthodes de caractérisation :

Spectrométrie d'absorption infra rouge
Diffraction des rayons X
Spectrométrie d'émission
Références normatives : ASTM 1185-88
NFS 94-065/066/067

Porosité :

Volume poreux total : 30 % (± 5 %)*, du volume apparent
Volume des macropores : > 80 % (± 5 %) du volume poreux
Taille des macropores : 150 à 400 µm
Taille des micropores : < 10 µm

Méthodes de caractérisation :

Porosimétrie mercure
Densité apparente
Référence normative : NF C 26-400

Propriétés mécaniques :

Résistance en compression : 100 MPa
Résistance en flexion : 10 MPa

Méthodes de caractérisation :

Compression dynamique à la rupture
Flexion trois points
Référence normative : NFC 26-400

Biodégradation :

Les études animales et cliniques montrent une résorption de 5 % dans les 6 premiers mois qui n'évolue pas au recul maximum de 24 mois.

Premiers travaux : 1986
Premières expérimentations animales : 1992
Premières applications humaines : 1992
Marquage CE : février 1996

Biocompatibilité in-vitro

Étude	Référence	Type cellulaire	Origine	Résultat
Cytotoxicité	ISO 10993-5	Fibroblastes	Souris	Négatif
Mutagénicité	ISO 10993-5		Bactéries	Négatif
Abérations chromosomiques	ISO 10993-5	Lymphocytes	Homme	Négatif

Biocompatibilité

Étude	Référence	Implantation	Animal	Résultat
Toxicité	NFS 91-147 NFS 91-148	Intraveineuse Intradermique	Lapin Lapin	Négatif Négatif
Sensibilisation	DIR92/69/CEE	Intradermique	Cobaye	Négatif
Pyrogénicité	P.E., II, V.2.1.4	Sous-cutanée	Lapin	Négatif

Implantation intraosseuse

Protocole : Implantation intracondylienne chez le lapin New-Zealand (avec témoin controlatéral sans implant)
de cylindres 6 x 10 mm (volume poreux + ou - 5 %, diamètre des pores de 45 à 250 µm). Sacrifices à 2 semaines, 1 mois, 2 mois, 4 mois, 6 mois et 1 an.
Histologie et histomorphométrie d'après coupes non décalcifiées.
Résultats : Présence au contact du matériau d'un tissu osseux sain, sans interposition fibreuse (apposition directe).
La colonisation osseuse dans les pores est significative (40 % du volume poreux) dès la 2ème semaine et dépasse 80 % au 4ème mois.
Au quatrième mois, le témoin est toujours le siège d'une fibrose.
Au 12ème mois, la résorption est de l'ordre de 5 % du volume initial de l'implant ;
Une taille de pores supérieure à 80 µm favorise la colonisation osseuse.

Suivi clinique portant sur les indications d'arthrodèses cervicales et basé sur les résultats de 60 dossiers provenant de 3 centres chirurgicaux, avec un recul moyen de 18 mois.
Conclusions : - "Les résultats cliniques et radiologiques obtenus permettent de conclure à l'obtention d'une arthrodèse stable et de qualité satisfaisante, comparable à celle obtenue avec des greffes osseuses.
Il n'a été observé aucune complication due à la nature des implants étudiés.
Une stabilité immédiate de l'implant semble permettre de limiter les risques d'expulsion et d'améliorer la consolidation"

Implants anatomiques pour greffes intersomatiques du rachis cervical

SBM S.A., Zone Industrielle du Monge,
F-65100 LOURDES

Aesculap S.A., Bd du Mal Juin,
F-52901 CHAUMONT

Bibliographie :
Etudes Fondamentales
1. J.C. Le Huec, T. Schaeverbeke, D. Clément, J. Faber and A. Le Rebeller : "Influence of porosity on the mechanical resistance of hydroxyapatite under compressive stress", Biomaterials, 16, 113-118, 1995.
Etudes Cliniques
2. C. Pollo, B. De Coene, A. Collard, C. Gilliard : " Discectomie cervicale antérieure et fusion intersomatique par greffon d'hydroxyapatite et vis plaque ", Rachis, 9,1, 39-46, 1997.

Annexes
1. Mainard, D., Galois, L., Bordji, K., Membre, H., Marchal L, Foliguet B, ClémentT, D., Delagoutte, J.P., "Influence de la taille des pores sur la réhabitation osseuse de 2 céramiques phospho-calciques l'hydroxyapatite et le phosphate tricalcique ß", In "Actualités en Biomatériaux, Volume III", Eds Romillat, 361-380, 1996.