ORIGINE

Phosphates de calcium de synthèse (hydroxyapatite et phosphate tricalcique).

Les matières premières pulvérilantes (hydroxyapatite - phosphate tricalcique) sont obtenues par précipitation, filtration, calcination, broyage et tamisage.
Les céramiques phosphocalciques sont mises en forme par frittage et usinage
Leur stérilisation est effectuée par rayonnement g à la dose minimale de 25kGy.
Des contrôles chimiques, physiques et mécaniques sont effectués sur chaque lot.

Caractérisation physico-chimique :

75 % hydroxyapatite +/- 5 % : Ca10 (PO4) 6 (OH) 2
25 % phosphate tricalcique +/- 5 % : Ca3 (PO4) 2
Par diffraction RX : pureté >= 99 %
Rapport Ca/P = 1.625
Spectrométrie IR : vérification de la présence des groupements hydroxyl et de l'absence de nitrate.
Spectrométrie par émission plasma (ICP) : mesure des éléments en trace : As # 3 mg/kg

Cd # 5 mg/kg
Hg # 5 mg/kg
Pb # 30 mg/kg

métaux lourds # 50 mg/kg
absence de protéine ou de composé organique (produit de synthèse).

Porosité :

Porosité : 60-85 %
Diamètre moyen des macropores (analyse d’images) : 200-500 µm
Diamètre moyen des micropores : < 5µm

Propriétés mécaniques :

mesure de la résistance en compression sur des cylindres de diamètre 10 et hauteur 10 mm : 1-5 MPa

Biodégradation :

Les céramiques poreuses sont des implants résorbables dont la cinétique de dégradation dépend de la taille, de la porosité et du site d'implantation. Une résorption significative est visible histologiquement en 6-10 mois en site cortical.

premiers travaux : 1988
premières expérimentations animales : 1990
premières applications humaines : 1991
Marquage CE : mars 1996

Les cultures de lignées cellulaires au contact de ces céramiques phosphocalciques montrent une très bonne cytocompatibilité. Le développement des lignées à la surface de ces céramiques ouvre la possibilité d’utiliser ces dernières comme vecteurs de cellules.

L’implantation dans des condyles de mouton de ces céramiques montre une excellente en site cortical et spongieux. La comparaison avec d’autres types de céramiques à montrer que le pourcentage de surface de l’implant au contact du tissu osseux et la dégradation des matériaux étaient significativement supérieure s pour les implants contenant du TCP que pour ceux en HAP pure.
Les céramiques biphasées sont résorbables dans le tissu osseux et peuvent être utilisées comme guide de la réaction de cicatrisation.

Un recueil de données cliniques portant sur 138 cas (reprises PTH, comblements de kystes, fractures, ostéotomies, arthrodèses, pseudarthroses...) a été analysé. A plus de 3 ans et demi de recul, les céramiques ont donné entière satisfaction.
De part leur nature synthétique, aucune réaction immunitaire ou infectieuse n'a été décelée.
L'association avec un matériel d'ostéosynthèse destiné à stabiliser le système dans le cas de sites soumis à des contraintes mécaniques est nécessaire.
Le succès de la greffe est subordonné à une bonne stabilité, un contact osseux parfait et un site receveur sain.
Le comblement de pertes de substances a toujours été suivi d'une consolidation rapide et d'une parfaite intégration.

BIOSEL 2 - TCH : granules 2-3 mm - porosité : 60-85 % - taille des pores : 200-500µm
BIOCER poreux : blocs, coins - porosité : 65-85 % - taille des pores : 200-500µm
Sous double emballage stérile.

Bioland biomateriaux, 132 route d'Espagne, 31100 Toulouse.

Biocer - Biosel 2 : DePuy France : 24 rue Francis de Pressencé, 69603 Villeurbanne.
TCH : ITAC : 68 rue de Metz, 83200 Toulon.
FII - 17, route de Jonzieux - 43240 St Just- Malmont : sous la marque PHOCALCITE ®
Debacker SA - 13, Gravier du Robinet - 59117 Wervicq : sous la marque BIOGREFFE ®

Bibliographie :
Etudes Fondamentales
1. Frayssinet P., Trouillet J.L., Rouquet N., Azimus E ;, Autefage A., Effects of the chemical composition of calcium phosphate ceramics on their osseointegration. Orthopaedics International, 1993, 1, 4 : 308-315.
2. Frayssinet P., Trouillet J.L., Rouquet N., Azimus E ;, Autefage A. (1993) Osseointegration of macroporous calcium phosphate ceramics having a different chemical composition. Biomaterials, 14, 6 : 423-429.

Annexes
1.fiches produit BIOCER - BIOSEL - TCH
2.dossier biocompatibilité des céramiques phosphocalciques fabriquées par BIOLAND
3. J.P. Meyrueis, A. Sohier-Meyrueis, M. Therin. "Etude experimentale d'une céramique macroporeuse biphasée". Maîtrise orthopédique p 8-9 (octobre 1996).
4. JP Meyrueis, A. Cazenave, B. Le Saint, J. Gadea "utilisation d'une céramique phosphocalcique macroporeuse biphasée substitut osseux, résultats à propos de 150 cas. Maîtrise orthopédique à paraître (octobre 1997).