ORIGINE, ETAPES DE PRODUCTION

Phosphate tricalcique de synthèse ß (ßTCP)
Mise en forme sous hautes pressions. Usinage s'il y a lieu
Frittage au delà de 1000 °C
Contrôles chimique, physique et mécanique de chaque lot.
Stérilisation par irradiation Gamma.

Caractérisation physico-chimique :

Phosphate tricalcique ß (TCP) Ca3 (PO4) 2
Phosphate tricalcique cristallisé > 95 %
Ca/P compris entre 1,49 et 1,51
Métaux lourds < 50 ppm
Protéïnes : 0 % (matériau céramique)

Méthodes de caractérisation :

Spectrométrie d'absorption infra rouge
Diffraction des rayons X
Spectrométrie d'émission
Références normatives : ASTM 1088-87
NFS 94-065/066/067

Porosité :

Volume poreux total : 5, 30 ou 45 % (+ ou - 5 %) du volume apparent
(suivant le type et l'indication de l'implant)
Volume des macropores : > 80 % (± 5 %) du volume poreux
Taille des macropores : 150 à 400 µm
Taille des micropores : < 10 µm

Méthodes de caractérisation :

Porosimétrie mercure
Densité apparente
Référence normative : NF C 26-400

Propriétés mécaniques :

		Volume poreux (%)	*
	5	30	45
Compression (MPa)	150	100	15
Flexion (MPa)	15	10	2

Les implants sont proposés en différentes porosités afin de permettre d'adapter la résistance mécanique des céramiques aux contraintes appliquées in-situ.

Méthodes de caractérisation :

Compression dynamique à la rupture
Flexion trois points
Référence normative : NFC 26-400

Biodégradation :

Les études animales et cliniques montrent que la résorption n'est pas significative avant le quatrième mois. En fonction de la porosité, des indications et du volume de la greffe, la résorption totale des greffons peut être observée entre la première et la deuxième année.

HISTORIQUE

Premiers travaux : 1986
Premières expérimentations animales : 1992
Premières applications humaines : 1993
Marquage CE : février 1996

Biocompatibilité in-vitro

Étude	Référence	Type cellulaire	Origine	Résultat
Cytotoxicité	ISO 10993-5	Fibroblastes	Souris	Négatif
Mutagénicité	ISO 10993-5		Bactéries	Négatif
Abérations chromosomiques	ISO 10993-5	Lymphocytes	Humain	Négatif

ANALYSE DES EXPERIMENTATIONS ANIMALES

Biocompatibilité

Étude	Référence	Implantation	Animal	Résultat
Toxicité	NFS 91-147 NFS 91-148	Intraveineuse Intradermique	Lapin Lapin	Négatif Négatif
Sensibilisation	DIR92/69/CEE	Intradermique	Cobaye	Négatif
Pyrogénicité	P.E., II, V.2.1.4	Sous-cutanée	Lapin	Négatif

Implantation intraosseuse :
Protocole : Implantation intracondylienne chez le lapin New-Zealand (avec témoin controlatéral sans implant)
de cylindres 6 x 10 mm (volume poreux total 45 + ou - 5 %, diamètre des pores 45 à 250 µm en 4 classes distinctes). Sacrifices à 2 semaines, 1 mois, 2 mois, 4 mois, 6 mois et 1 an.
Histologie et histomorphométrie d'après coupes non décalcifiées.
Résultats : Présence au contact du matériau d'un tissu osseux sain, sans interposition fibreuse (apposition directe).
La colonisation osseuse dans les pores est significative (40 % du volume poreux) dès la 2ème semaine et dépasse 80 % au 4 ème mois. Au 4ème mois, le témoin est toujours le siège d'une fibrose.
La résorption débute entre le 4ème et le 6ème mois après lequel elle atteint 30 %. Elle est de l'ordre de 50 % du volume initial de l'implant au terme d'une année d'implantation. Une taille de pores supérieure à 80 µmfavorise la colonisation osseuse.

Suivi clinique sur les résultats de 60 dossiers provenant de 3 centres chirurgicaux, avec un recul moyen de 24 mois.
Conclusions : "Les résultats cliniques et radiologiques obtenus permettent de conclure à l'ostéointégration des implants, avec obtention d'une greffe stable et de bonne qualité
La résorption des implants n'est pas significative avant le troisième mois. Elle devient évidente entre le troisième et le sixième mois et laisse progressivement place à un tissu osseux néoformé sain.
Il n'a été observé aucune complication due à la nature des implants étudiés. Un cas de consolidation lente en zone métaphysaire faiblement spongieuse semble indiquer l'influence de la qualité du site receveur sur le délai de consolidation".

Granulés, cubes, coins, parallélépipèdes en divers conditionnements
(1 à 40 pièces par conditionnement)
Implants anatomiques coin d’ostéotomie)

SBM S.A., Zone Industrielle du Monge,
F-65100 LOURDES

Aesculap S.A., Bd du Mal Juin,
F-52901 CHAUMONT

Bibliographie :
Études fondamentales
1. D. Clément : "Synthèse et caractérisation de biomatériaux à base de Phosphates de calcium ", Thèse de Doctorat, INP Toulouse, 1990.
2. Mainard, D., Galois, L., Bordji, K., Membre, H., Marchal L, Foliguet B, Clément, D., Delagoutte, J.P., "Influence de la taille des pores sur la réhabitation osseuse de 2 céramiques phospho-calciques : l'hydroxyapatite et le phosphate tricalcique ß", In "Actualités en Biomatériaux, Volume III", Eds Romillat, 361-380, 1996.
3. J.C. Le huec, T. Schaeverbeke, D. Clément, J. Faber and A. Le Rebeller : "Influence of porosity on the mechanical resistance of hydroxyapatite under compressive stress", Biomaterials, 16, 113-118, 1995.
4. J.C. le Huec, D. Clément, B. BrouillaudD, N. Barthe, B. Dupuy, B. Foliguet, B. Basse-Cathalinat : "Evolution of the Local Calcium Content Around Irradiated ß-TCP Ceramics Implants : In-Vivo Study in the Rabbit", Biomaterials, 1997 (sous presse).
5. D. Clément, J. Faber, J.L. Husson, J.C. Le Huec, "Potentialités du phosphate tricalcique dans les indicationsde greffes intersomatiques ", In "Restabilisation intersomatique du rachis lombaire", Sauramps Médical, pp340-344 ; 1996.
Études Cliniques
6. J.C. Le Huec, E. Lesprit, C. Delavigne, D. Clément, D. Chauveaux, A. Le Rebeller : "Tri-Calcium Phosphate Ceramics and Allografts as Bone Substitutes for Postero-Lateral Spine Fusion in Idiopathic Scoliosis : Comparative Clinical Results at 4 years", Acta Orthopedica Belgica, 1997 (sous presse).
7. J.P. Lantuejoul, A. Cambuzat, O. Ray, D. Clément, P. Merloz, C. Faure, S. Plaweski : "Utilisation du Phosphate tricalcique comme substitut osseux : à propos d'une série de 55 cas ", Congrès du G.R.E.C.O., Chantilly, 1995.
8. P. Bonneviale, D. Clément, B. Chalal, M. Mansat : "Biocompatibilité, stabilité mécanique et dégradation des compacts de phosphate tricalcique : Étude d'une série continue de 16 cas entre 2 et 4 ans de recul", Réunion annuelle du GESTO, Toulouse, 1997.

Annexes

1. T. Lascar, L. Favard, P. Burdin, O. Traore :"Utilisation du phosphate tricalcique dans les OTV par addition interne", 30ème Réunion de la S.O.O., Pont l'Abbé, 1997.
2. R. Robert : "Comparison of Endobone and Tri-calcium Phosphate Bone Substitutes in Interbody Fusion", Int. Forum on New Technologies in Advanced Spine Surgery, Bad-Füssing (Allemagne), 1997.