ORIGINE

Hydroxyapatite phosphocalcique de synthèse obtenue par réaction entre un phosphate de calcium acide et phosphate de calcium basique.
Contrôle physico-chimique de chaque lot.

Hydroxyapatite obtenue par mélange d'une poudre et d'une solution.
Réaction entre du phosphate tricalcique a, du phosphate tétracalcique, de l'hydroxyde de calcium et de l'acide orthophosphorique selon l'équation suivante :
a Ca (OH) 2 + b Ca3 (PO4) 2 + c Ca3O (PO4) 2 + d H3PO4 Ca10 (PO4) 6 (OH) 2
La réaction se déroule en deux étapes :
une étape de prise extemporanée (produit malléable)
une étape de durcissement in situ (produit obtient ses propriétés mécaniques optimales).
Stérilisation par irradiation gamma (25 kGray).

Caractérisation physico chimique :

Par diffraction des rayons X, spectroscopie infra-rouge, dosages chimiques.
Ca10 (PO4) 6 (OH) 2
Rapport Ca/P = 1.64
Pureté : métaux lourds : Pb < 0.5 ppm, Mg < 0.5 ppm, As < 0.5 ppm, Cd < 0.5 ppm.
Absence de toute protéine.

Porosité :

Moyens utilisés : Micromeretic Autopore II 9215 (porosimètre à mercure)
Résultats :
Macropores de (DELTA) > 0.1 µm = 3 % volumique (6 % porosité totale)
Macropores de 500 A < (DELTA) < 0.1 µm = 20 % volumique (40 % porosité totale)
Mésopores de 20 A < (DELTA) < 500 A = 25 % volumique (50 % porosité totale)
Micropores de (DELTA) < 20 A = 2 % volumique (4 % porosité totale)

Propriétés mécaniques :

Résistance à la compression 20 MPa

Biodégradation :

Biodégradation par dissolution progressive à l’interface.

Premiers travaux : 1990 (1)
Premières expérimentations animales : 1993 (2)
Premières applications humaines : 1996 (8)

Cytotoxicité :
Test pratiqué selon le protocole ISO 10993-5. (Laboratoire d'étude Biomatech, N° d'étude : 369E603)
Cellules utilisées : NCTC clone L929, provenance : tissu adipeux d'aréoles de sourisC3H/An.
Véhicule d"extraction : milieu de culture (EMEM) avec sérum foetal de veau.
Le produit testé sous forme d'extrait n'est pas cytotoxique.
Test de Magnusson et Kligman (sensibilisation cutanée) :
(Laboratoire d'étude CERB, N° d'etude : 960255 ST)
Test réalisée chez le Cobaye, selon la norme ISO 10993-10 (Laboratoire d'étude CERB, N° d'etude : 960255 ST)
Le produit peut être considéré comme dénué de pouvoir sensibilisant (classe I, aucun animal neprésente de réaction cutanée).
Test D'AMES (pouvoir mutagène)
Test pratiqué selon les lignes directrices : O.C.D.E. n° 471 (1983) et directive C.E.E., méthode B 14 (1992). (Laboratoire d'étude Biomatech, N° d'étude : 369E604)
Souches bactériennes : mutants de Salmonella typhimurium LT2 : TA-98, TA-100, TA-1535, TA-1537, TA-1538.
Véhicule d'extraction : soluté injectable isotonique de chlorure de sodium.
Dans ces conditions expérimentales, le produit n'a montré aucun pouvoir mutagène vis-à-vis des souches. avec ou sans activation métabolique.

Espèce utilisée : Lapin Albinos de Nouvelle Zélande
Site d'implantation : Mandibule du lapin
A trois mois, observation d'une néoformation osseuse et de fibres conjonctives qui pourront servir de tramepour la constitution d'un nouvel os. Présence également d'un réseau vasculaire indispensable au phénomènede régénérescence osseuse.
Conclusion : existance d'un phénomène d'ostéogénése qui tend à prouver non seulement la biocompatibilité ; mais aussi une bonne ostéoconduction du matériaux.

En cours de réalisation

Poudre + solution à mélanger extemporanément
Granulés ou formes géométriques diverses

Teknimed SA
BP 60
65500 Vic en Bigorre, France

Bibliographie :
Etudes Fondamentales
1. A. Garbarsky, E. Mejdoubi, C. Caratero, J.L. Lacout, "Hydraulic phosphate cement for orthopaedic and dental applications", Bulletin de l'Institut Océanographique, Monaco, n° 14, 3, 1995, p 35-41
2. J.L. Lacout, E. Mejdoubi, M. Hamad, "Crystallization mechanism of calcium phosphate cement for biological uses", Journal of Materials Science : materials in medecine, 7, 1996, 371-374

Annexes
1. E. Mejdoubi, "Elaboration et étude physico-chimique d'un ciment à base de phosphate de calcium", Thèse de l'Institut National Polytechnique de Toulouse, spécialité : Science des Matériaux, 1993
2. Garbarsky Alain, "Elaboration de ciments hydrauliques. Evaluation in vivo", Diplôme d'Etudes Approfondies de Biomécanique et Biomatériaux, Toulouse III, 1993
3. E. Mejdoubi, A. Garbarsky, J.L., Lacout, <=Hydraulic cement for orthopaedic uses<=, Phosphorus, Sulfur, and Silicon, 77, 1993, p 284
4. E. Mejdoubi, J.L. Lacout, J.C. Heughebaert, P. Michaud, "Optimization of hydraulic calcium phosphate cement", Advanced Materials Research, vols 1-2, 1994, p163-172.
5. O. Galley, P. Michaud, E. Mejdoubi, J.L. Lacout, F. Rodriguez, "Calcium phosphate cement for root canal filling", Material in clinical Applications, Eds P. Vincenzini, 1995, p 51-58
6. V. Bousquet, M. Allard, P. Colombet, P.H. Flurin, " Utilisation d'un ciment ionique (Cementek) dans la chirurgie du genou. Résultats préliminaires.", 8th SICOT Traineemeeting, Marseille, 1997