ORIGINE

Matériau de remplacement biodégradable semi-synthétique, constitué principalement de collagène et d’hydroxyapatite, qui a des propriétés hémostatiques importantes.
L’hydroxyapatite est fabriquée synthétiquement sous forme de poudre puis soumise à une vitrification granulaire qui lui confère des propriétés d’ostéointégration.
Le collagène est obtenu à partir de collagène de peau de porc lyophilisé (animaux de 4 à 6 mois d’origine suisse).
Les animaux ont été soumis à un examen ante-mortem et post-mortem n’ayant révélé aucune condition pathologique. Ces animaux ont été jugés sains et leur viande a été considérée comme propre à la consommation humaine.

Peau de porc fraîchement congelée => Nettoyage préalable => Dissolution du collagène brut => Solution de collagène prête pour ultrafiltration,
Solution de collagène médical purifié => Contrôle final de la solution de collagène médical => collagène médical mélangé avec du formaldehyde => Mélange de Collapat => Mise en quarantaine pour contrôle qualité => Stérilisation par rayons Gamma.

Caractéristiques physico-chimiques :

Hydroxyapatite :
Caractérisation : Granulé à grains fins légèrement bleutés.
Cristallinité : > 98 %
Phases cristallographiques : Hydroxyapatite CA5 (PO4) 3 OH 100 %
Tricalcium de phosphate : 0 %
Orthophosphate de calcium Ca HPO4 : 0 %
Teneurs en traces d’éléments :
As max. 3 ppm
Cd max. 5 ppm
Hg max. 5 ppm
Pb max. 30 ppm
Total métaux lourds : max. 50 ppm
Grosseur des grains : max. 50-160 mm
Quantité totale de germes cristallins : max 50 germes/g

Collagène :
Aspect : Incolore, de clair à légèrement opale - visqueux entre 4° et 20°.
pH : 3,0-4,5. Sécheresse résiduelle 0,9-1,05 %
Azote 0,16-0,19 %
Hydroxypyoline0,12-0,14 %
Chlorures inorganiques 0-0,03 %
Chloro butanol 0,05-0,15 %
Test de diffusion immunologique (Ouchterlony) contre sérum anti porçin, pas de précipitation
Nombre de germes : 0-100 germes/gr (exempts d’entérobactéries et d’entérocoques).

Biodégradation :

Le Collapat est envahi par des tissus naturels du corps dans le site d’implantation et favorise la guérison osseuse autologue. L’hydroxyapatite ne se désintègre que lentement, dégradé par l’organisme au fil des années.
Le support de collagène est complètement résorbé, deux semaines après l’implantation
L’absence d’antigénicité de ce produit s’explique essentiellement par le fait que, lors de la fabrication, la préparation est soumise à un traitement par la trypsine puis purifiée.

Premières expérimentations animales : 1981
Premières applications humaines : 1980-1983
Marquage CE : février 1996

Le Collapat a été étudié de façon approfondie dans le test du trou standard chez le lapin par comparaison avec des trous vides et avec des cavités remplies à l’aide d’autres produits (Mittelmeïer et Nizard ; Nizard ; Kattaghen). L’imprégnation rapide par du liquide sanguin et l’invasion par le tissu de granulation ont été confirmées. Le collagène de l’implant est très vite absorbé par les macrophages et est ensuite réutilisé lors de la formation de tissu. Le tissu de granulation sous l’effet d’un mécanisme biochimique intervenant au contact avec les granules d’apatite, forme rapidement un réseau dense de tissu à cal osseux à la surface des granules, ainsi que dans les interstices remplis à l’origine de collagène. Ce réseau assure la stabilisation mécanique précoce de la zone d’implantation puis il subit une transformation physiologique. Pendant ce processus, les granules d’apatite se dissolvent lentement, ce qui permet deprolonger sur plusieurs mois leur effet ostéoinducteur.

En règle générale, le Collapat peut être utilisé dans divers types de lésions osseuses, à condition qu’il soit placé dans la zone dite à forte régénération, c’est à dire en contact avec le tissu osseux vivant.,
Evaluation clinique de 1980 à 1983, réalisée par H. Mittelmeïer
Cette étude porte sur 352 cas. L’objectif de l’étude était l’évaluation de la régénération osseuse locale induite par le Collapat dans des pertes de substance osseuse. Les principaux critère étudiés étaient l’efficacité et les effets indésirables éventuels.
L’intégration du Collapat est démontrée radiologiquement par l’homogénéisation de la zone de l’implant par la repousse et l’intégration de tissus néoformés.
Complications : Les principales complications ont consisté en des infections profondes de la plaie (2,55 %), mais il ne s’agissait par de complications spécifiques à l’implant (taux d’infection habituellement rencontré dans ce typed’intervention). D’autres complications concernaient les fractures (1,98 %) essentiellement provoquées par des charge précoces.
Dans l’expérience de l’auteur l’utilisation du Collapat donne des résultats apparemment satisfaisants.

Le Collapat est présenté sous double emballage thermosoudé, livré stérilisé par irradiation. Il existe actuellement deux tailles de conditionnement :
Dimensions de base 35 x 60 mm. Epaisseur environ 6 mm
Dimensions de base 70 x 110 mm. Epaisseur environ 6 mm

Ostéo AG
CH 2545 Selzach/Suisse

Stryker France
BP 50040 - 95946 Roissy Charles de Gaulle Cedex

Annexes
1. Régénération osseuse avec du collagène et de l’hydroxyapatite Katthagen B.D. et Mittelmeïer H. Clinique Universitaire Orthopédique de Hombourg (Saar). Etude clinique