Un pendule « un peu » plus grand

Le précédent article consacré à l’actualité des couples de friction faisait le point sur les polyéthylènes hautement réticulés et sur la céramique. Il nous a remémoré l’épisode historique du comparateur pendulaire de Charnley destiné à établir la supériorité du couple métal/PE sur le métal/métal.

Le présent article fait le point sur le métal/métal et, fidèle aux histoires de pendule, se poursuit avec une autre drôle de machine imaginée par un homme qui croyait « dur comme fer » au métal/métal et n’acceptait pas sa prétendue
« faillite ».

Des années plus tard donc, nous retrouvons face au pendule de Charnley, dorénavant relégué au musée de Wrightington, un tenant moderne de l’héritage de McKee et de Ring, venu de Birmingham en voisin...

Il s’agit bien sûr de Derek McMinn arrivé avec, pour tout viatique, une fiole de liquide synovial humain dissimulée au fond de sa poche ! C’est que notre homme s’est laissé dire par des anciens que les tests du couple MoM effectués par Charnley ont eu lieu sans lubrifiant... et comme depuis 1967 les fluides physiologiques sont couramment utilisés dans les simulateurs, il a bien l’intention de refaire l’expérience en badigeonnant la McKee avec le contenu de sa fiole (avec la bienveillante complicité de Mike Wroblewski, gardien du Temple !).

On sait que, même avec lubrifiant, les résultats obtenus ce jour là furent conformes à ceux de Charnley et que cette déception conduisit McMinn à construire un pendule d’une demie tonne baptisé « Big Ben », lequel nécessita les services d’un ingénieur en structure de bâtiment pour éviter l’effondrement de la  bâtisse de 4 étages qui lui servait d’écrin, lors de son utilisation ! (Fig. 2 et 3).

Ce « simulateur » de hanche « de sportif » avait pour objectif d’être  plus proche de la physiologie de la hanche humaine vis-à-vis de 3 points essentiels :

• La charge appliquée
• La direction des charges
• L’absence ou la présence de lubrification.

Dans le simulateur de Charnley l’application des charges s’effectue sur un arc multi directionnel dont l’étendue est proportionnelle à l’amplitude de mouvement, ce qui ne reflète pas le fonctionnement de l’articulation où l’application des charges est unidirectionnelle, ce que savait d’ailleurs Charnley.

De plus, l’importance des charges auxquelles est soumise une hanche humaine est bien supérieure aux 36 kg du comparateur pendulaire ; elle atteint couramment 300 kg et peut s’élever jusqu’à 500 kg chez le sportif.

C’est dans ces conditions et en réalisant ses tests avec différents lubrifiants (du sang coagulé à l’huile de moteur) que McMinn étudia le coefficient de friction du couple MoM de grand diamètre versus métal/PE et put observer le comportement radicalement différent d’un couple ou de l’autre en fonction de la lubrification, autre facteur clé du bon fonctionnement du métal/métal. ⁽¹⁾

Quelques décades plus tard des simulateurs nettement moins hauts en couleur continuent néanmoins d’être un fil conducteur de l’évolution des connaissances en tribologie et n’ont pas manqué de contribuer récemment encore à la meilleure compréhension du couple métal/métal.  

Figure 1 : Pendule de Charnley.

fig2	fig3
Figures 2 et 3 : « Big Ben » simulateur de hanche « de sportif » par Derek McMinn.

Alors quoi de neuf en métal/métal ?

D’abord les mauvaises nouvelles !

Parmi les éléments nouveaux figurent également ceux dont le couple se serait volontiers passé, à savoir les publications rapportant des modifications tissulaires nécrotiques et inflammatoires sous l’effet de particules d’usure de Co et de Cr.

Regroupées sous le terme général d’ARMD (Adverse Reaction to Metal Debris) chapeautant métallose, ALVAL (Aseptic Lymphocytic Vasculitis Associated Lesions) ou pseudotumeurs, elles furent mises sous les projecteurs de l’actualité par le biais d’ une alerte de la MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) relayée par les médias britanniques. Retrait du marché mondial de l’un des dispositifs à l’initiative de son fabricant, recommandation de suivi annuel des patients en raison du taux de révision « plus élevé que celui attendu » du dispositif concerné (10,9 % à 5 ans pour le resurfaçage et jusqu’à  49 % à 6 ans dans certains centres* pour les têtes fémorales de grand diamètre) ont tôt fait de remettre le métal/métal au banc des accusés… Certes, la MHRA reconnaissait que tous les dispositifs ne sont pas également concernés par ce taux d’échec (cf. alertes spécifiques réitérées du Registre australien).⁽²⁾ De même la table ronde SFHG de la SOFCOT 2010 soulignait que l’incidence des pseudotumeurs n’était que de 0,06 % pour l’ensemble des orateurs (0 à 4 % dans la littérature). Néanmoins l’amalgame était fait et la défiance installée vis-à-vis de l’ensemble des dispositifs à couple MoM.

Situation d’autant plus inattendue que l’on peut également trouver dans la littérature des cas d’ARMD avec des PTH conventionnelles ou des PTG ^(3,4) et même avec le matériau reconnu le plus biocompatible : le titane.

Peut être l’abondance de résultats d’études in vitro contradictoires a-t-elle contribué à instaurer cette défiance ? En brouillant les pistes menant à la bonne connaissance du fonctionnement du couple MoM elle a pu faire perdre de vue un verdict d’importance pour l’évaluation des dispositifs en lice : les résultats cliniques. Et il est vrai que des dispositifs finalement trahis par la clinique ont pu s’appuyer sur des résultats en simulateurs affichant des relargages d’ions moindres. Nous en reparlerons plus loin.

Quoi qu’il en soit, les hommes et les machines ont immédiatement travaillé sans relâche sur le sujet et l’équipe d’Oxford, à l’origine d’une publication remarquée de cas d’ALVAL ⁽⁵⁾ a ainsi pu livrer dès mars 2010 les conclusions de l’analyse systématiques d’un certain nombre de ses explants.

L’évaluation directe de l’usure et l’incidence de l’appui localisé au bord de la cupule (edge loading) n’avaient encore jamais été réalisées dans des cas de pseudotumeurs et c’est pourquoi les travaux de l’équipe rassemblée autour du Pr Murray ⁽⁶⁾ sont riches d’enseignements nouveaux qui sont ici résumés.

* (Congrès BOA, Torquay 2-4mars 2011)

Figure 4 : Fines rayures qui seront examinées sous microscope à balayage 1 chap 6.

Figure 5 : Image typique (microscopie à balayage) d’usure par abrasion des surfaces d’articulation 1 chap 6

Figure 6 a : L’usure de la tête couvre un angle de plus de 100°, centré à approximativement 25° du pôle 1 chap 6.

Figure 6 b : Trace équatoriale dans la cup : défauts de sphéricité minime. Usure maintenue à l’intérieur de la périphérie.1chap 6

Figure 7 : Analyse des angulations.

Figure 8 : Taux d’usure linéaire comparés des explants « pseudotumeurs » vs contrôle pour les têtes fémorales (schéma gauche) et les cupules acétabulaires (schéma droite). Les lignes représentent les médianes.

Figure 9 : Profils de cupules soumises à l’edge loading (à gauche) ou non (à droite). L’usure maximale (en jaune) est localisée au bord de la cupule pour le composant soumis à l’edge loading (à gauche) et reste circonscrite à l’intérieur pour le composant qui n’y est pas soumis (à droite).(6)

Les travaux publiés par le Nuffield Orthopaedic Centre, Oxford (UK)
 
Méthodologie

Partant du constat que la présence de pseudotumeurs est associée à des taux sériques élevés de Co et de Cr (composants principaux de l’alliage entrant dans la composition des couples MoM) ils furent considérés comme un marqueur déterminant de l’usure de ce couple.

Le but de l’étude fut de quantifier l’usure des explants révisés pour pseudotumeurs, de comparer ces mesures avec celles d’un groupe contrôle d’explants révisés pour d’autres causes ainsi que d’établir si le phénomène d’appui localisé en bord de cupule (edge loading) s’est produit dans le groupe d’explants révisés pour pseudotumeurs.

L’étude a porté sur 30 explants répartis en 2 groupes : 8 explants issus de patients révisés pour pseudotumeurs versus 22 explants issus de patients révisés pour une autre raison, généralement fracture du col ou infection.

La méthodologie associe l’appréciation qualitative des modifications de surface (œil nu, sous lumière) (Fig. 4), le recueil d’indications concernant les taux d’usure (mêmes appareils que ceux utilisés pour contrôler la fabrication), l’examen approfondi de zones plus localisées (microscopie à balayage électronique) (Fig. 5) la localisation du patch d’usure (discontinuité par rapport aux caractéristiques de sphéricité de fabrication), l’établissement de diagrammes rendant compte des relevés de profils effectués de façon séquentielle de la circonférence vers le pôle (tête fémorale et cupule) (Fig. 6 a et b) ainsi que l’analyse microstructurelle des surfaces. De plus, lorsque des radiographies étaient disponibles, le positionnement de l’implant fut évalué pour déterminer les angles d’inclinaison et d’anteversion (Fig. 7).  

Résultats

Les taux d’usure linéaire sont significativement plus élevés dans le groupe d’explants « pseudotumeurs » (Fig. 8) : «  Edge- loading »

L’appui localisé en bord de cupule a pu être retrouvé avec tous les explants acétabulaires du groupe des pseudotumeurs et n’a été constaté qu’une fois dans l’autre groupe, lequel se caractérise également par le fait que l’usure la plus profonde y est observée au sein des surfaces articulaires. L’incidence d’edge - loading entre les deux groupes est donc statistiquement significative.

Discussion

Les débris d’usure des couples MoM sont constitués à la fois de particules insolubles et d’ions métal, ces derniers connaissant une dissémination systémique. Les pseudotumeurs ne furent pas rencontrées chez les patients ayant des taux de Co et de Cr normaux. A la lumière d’une corrélation récemment rapportée entre des concentrations sériques élevées d’ions métal et une plus grande usure d’implants de resurfaçage MoM ⁽⁹⁾, ce résultat suggère que les pseudotumeurs surviennent en présence d’usure accrue du couple MoM.

Une caractéristique de la morphologie du patch d’usure des explants du groupe des pseudotumeurs est que l’usure maximale s’y situe toujours au bord de la surface de l’implant, indiquant un edge-loading (Fig. 9).

Le mécanisme d’usure n’est probablement pas celui d’un patch d’usure s’étendant normalement, avec le temps, vers le bord du dispositif mais plutôt d’une configuration où le composant fémoral est, dès le départ, insuffisamment couvert par le composant acétabulaire.

Le edge-loading est dorénavant envisagé comme possible mécanisme d’augmentation de l’usure des implants MoM de grand diamètre ^(9,10), de par sa capacité à interrompre le régime favorable de lubrification par film fluide qui intervient avec ces surfaces de frottement ^(11,12). La surface rugueuse de la zone d’edge loading, soumise à des pressions multiples, ne permet pas l’établissement du film fluide. Puisque le edge-loading et l’épaisseur du film fluide lubrifiant ont une influence sur l’importance de la génération d’ions métal⁽¹³⁾, ces conditions peuvent conduire à l’augmentation des ions métal retrouvés dans les ponctions de hanches et le sérum tels que ceux mesurés chez les patients ayant des pseudotumeurs. Ainsi, le edge loading et le déficit de lubrification par film fluide qu’il engendre peut être le principal mécanisme de génération d’usure chez ces patients.

Mais le fameux film fluide n’est justement pas la chose du monde des implants la mieux partagée !

Figure 10 : Profilométries de composants MoM. Rugosité moyenne (Ra) identique mais prédominance de pics (a) ou de vallées (b).

Figure 11 : Appareil de mesure de la rugosité de surface (Surftest SV3000). Mesure d’une trace de 5 mm en prenant en compte le Ra et la profilométrie (somme de l’asymétrie et hauteur maximale de pic) du profil étudié.

Figure 12 : Equipement de mesure de la spéricité ; relevé du profil du composant (précision de 0,1µm) pour établir la déviation par rapport à un cercle parfait.

Figure 13 : La  clearance diamétrale est égale à 2 fois la clearance radiale et se définit comme différence entre le diamètre interne de la cupule et le diamètre de la tête i.e., 2(R2 – R1).

Figure 14 : Composant à clearance habituellement large fabriqué spécialement avec une faible clearance. Liseré au bout de quelques mois d’implantation.

Figure 15 : Coefficients de friction comparés d’un couple MoM, dans du sang coagulé, avant et après déformation.

Figure 16 : Il est important d’obtenir une mobilité maximale tout en procurant la plus grande couverture possible pour éviter le edge loading. (a) L’angle b illustre le véritable angle d’inclinaison d’une cupule acétabulaire à partir du centre de rotation. (b) La mobilité est sous l’influence du ratio tête/col et du dessin de la cupule.

Figure 17 : Simulateur de hanche en situation de test (a) mise en charge anatomique de la cupule et de la tête (b) mode de fixation de la tête, (c) mode de fixation de la cupule (d) simulateur en action ; le dispositif est contenu dans une poche de sérum bovin simulant le liquide articulaire.

Les travaux publiés par l’équipe d’IDC, Warwick, UK A.Kamali, J.Daniel, T. Band, R Ashton

Les tribulations du film fluide vues du côté du couple MoM ont été passées au crible par cette équipe Il nous a semblé digne d’intérêt dans le cadre d’un « Quoi de neuf… ? » de nous attarder, au fil de leur article très exhaustif « Tribology of Metal-on-Metal Bearings », sur quelques paramètres autres que la microstructure des alliages ou les traitements thermiques, souvent discutés et maintenant bien connus.

Film fluide et lubrification

Lorsque l’épaisseur du film fluide qui environne le couple de friction est inférieure ou égale à la rugosité moyenne des surfaces d’articulation, on obtient un mode de lubrification au cours duquel les aspérités de surface sont en contact permanent (BL= boundary lubrication). Au fur et à mesure que l’épaisseur du film fluide augmente, les surfaces d’articulation se séparent l’une de l’autre et passent par un stade intermédiaire (ML= mixed lubrication) avant de parvenir à un état idéal (FFL = film fluid lubrication) où elles sont totalement séparées par le lubrifiant. On comprend dès lors que la friction et l’usure vont être régies par l’épaisseur de ce film et en particulier le ratio (l) de son épaisseur minimale possible (hmin) rapportée à la rugosité de surface moyenne (Ra) du matériau. En mettant en équation les rayons de courbures des deux surfaces du couple, le module d’Young des composants, le ratio cup/tête, la viscosité du lubrifiant et la force appliquée, on peut calculer la hauteur minimale du film fluide. Si le résultat est < 1, les surfaces seront en contact permanent et la lubrification de type BL est inévitable ; s’il est > 3 la protection des deux surfaces par film fluide est assurée (FFL) et s’il se situe entre ces deux valeurs, le couple fonctionnera alors en régime de lubrification mixte (ML).

La maîtrise de ces paramètres devrait nous permettre alors d’être pleinement rassurés sur la longévité de notre couple puisqu’il suffirait finalement d’afficher un résultat > 3 au bout d’une équation pour maîtriser l’usure ?

Malheureusement pas si simple !

Pas si simple d’abord parce que si l’on remplace les paramètres de l’équation par des valeurs réelles, on trouve des résultats théoriques en faveur de dispositifs qui ont justement été trahis par la clinique ! Et lorsque les simulateurs (encore eux !) destinés à comparer l’usure respective des dispositifs vont à l’encontre des courbes de survie à long terme des implants, le doute s’installe ! A force de s’interroger, on finit par comprendre que les simulateurs qui fonctionnent avec une fréquence continue de 1Hz (60 cycles/minute) produisent un régime de lubrification exagéré, sous estimant ainsi la quantité d’usure par rapport à ce qui se passe réellement in vivo. L’observation de disparités entre la clinique et le laboratoire a ainsi amené à étudier les paramètres de marche de patients actifs ayant bénéficié d’un resurfaçage de hanche ⁽¹⁴⁾ : ils effectuent environ 2 millions de cycles par an et la moyenne des différentes périodes de 60 minutes les plus actives de leur journée se situe approximativement à la moitié de la vitesse de marche d’un simulateur standard... Un protocole de simulation plus respectueux de la physiologie a donc été développé : fréquence de 30 cycles/minute (0,5Hz) et introduction de périodes d’arrêt/reprise d’activité tous les 100 cycles simulant un patient au repos. ^(14,15)

Et en effet, selon que l’on effectue les tests d’usure d’un matériau ou d’un couple sur un simulateur ou sur l’autre, les résultats ne sont pas concordants et sont beaucoup plus favorables avec le simulateur à fréquence plus rapide et continue. En clinique, cela est illustré par les bons résultats rapportés pour des resurfaçages posés chez des sportifs sollicitant leurs implants pendant de longues périodes (pentathlon). A l’inverse les implants d’un patient n’effectuant que des trajets courts et répétés ne favorisant pas l’établissement du film fluide risquent de s’user davantage d’où l’un des critères de McMinn qui privilégie le resurfaçage chez les patients voulant rester très actifs. 

Pas si simple ensuite parce que, par exemple, la rugosité de surface moyenne (Ra) précédemment considérée dans notre équation peut être identique pour deux matériaux (résultat d’une moyenne arithmétique de valeurs absolues) alors que la somme de l’asymétrie de la courbe de distribution d’amplitude (Rsk) est différente (Fig. 10). Or le matériau dont la profilométrie est caractérisée par une prédominance de pics sera beaucoup moins favorable à l’établissement d’une lubrification par film fluide que celui qui se distingue par la prédominance de vallées.

D’où l’importance capitale de la finition de surface des implants et le rôle des appareils de mesure capables de prendre en compte leur profilométrie (Fig. 11).
 
La sphéricité

Elle doit également être parfaite afin de garantir la constance de la clearance, autre variable de notre équation, dans toutes les positions du couple de friction. Une valeur moyenne de sphéricité est obtenue en collectant un grand nombre de mesures de la surface du couple, ces mesures servent ensuite à calculer le cercle le plus représentatif. La déviation maximale des points individuels par rapport à ce cercle est également calculée. Les composants dont la sphéricité n’est pas conforme peuvent être facilement repérés. Avec les couples de friction dont la clearance est très serrée, il est important que la sphéricité soit aussi parfaite que possible. (Fig. 12)

La clearance justement…

Probablement l’une des caractéristiques dont l’influence est la plus déterminante pour les couples MoM. La clearance, qui est définie comme la différence entre le diamètre interne de la cupule et le diamètre de la tête (Fig. 13) joue un grand rôle dans la lubrification.

Les couples MoM modernes sont en configuration polaire (rayon de courbure de la cupule plus grand que celui de la tête) les deux autres configurations possibles (équatoriale et annulaire), génératrices d’importante friction, n’étant pas adaptées au MoM. La clearance peut être faible (de l’ordre de 100 µm)… ou large ! Les tenants des clearances faibles peuvent documenter leur choix par les résultats d’études in vitro montrant une réduction significative de l’usure avec leur dispositif en raison de conditions de lubrification plus favorables (simulateurs fonctionnant en continu). Mais les tenants des clearances larges ne comprennent alors plus pourquoi leur dispositif qui fonctionne bien in vivo depuis des années se met à ne plus fonctionner dès lors que sa clearance est revue à la baisse (100 µm) (étude prospective effectuée par McMinn et limitée à 20 implants (Fig. 14) 16 ).

Ils vont donc voir de plus près la nature du lubrifiant utilisé. Sérum bovin… car jugé représentatif de la viscosité du liquide synovial humain et que la viscosité, on l’a vu, est un facteur déterminant de l’épaisseur du film fluide. Néanmoins, dans les jours postopératoires l’implant ne se trouve pas environné de liquide synovial mais de sang, lequel contient des macromolécules et des cellules sanguines blanches et rouges dont la taille peut avoisiner les 20 µm. De plus les cupules MoM sont introduites en press-fit dans un acétabulum sous dimensionné afin d’obtenir au plus tôt la stabilité et une bonne fixation primaire. Dans ces conditions, ce sont alors les tenants des clearances larges qui peuvent documenter leur choix par les résultats d’études montrant que les faibles clearances génèrent une friction plus importante lorsque le sang est utilisé comme lubrifiant 17, d’autant que la déformation équatoriale induite à l’impaction si la cupule n’est pas suffisamment rigide peut diminuer, voire interrompre, la circulation du film fluide. Des mesures peropératoires ont en effet mis en évidence des déformations de cupules post implantation, allant jusqu’à 100 µm.

Angles d’ouverture

Les couples MoM de grand diamètre bien conçus nécessitent de maximiser l’arc de mobilité et la couverture articulaire afin de réduire le risque d’edge loading, de conflits ou de luxation.

L’angle d’ouverture réunit le centre de rotation aux bords supérieur et inférieur de la cupule et l’inclinaison réelle de la cupule est donnée par l’angle formé par la ligne joignant le centre de rotation et le bord supérieur de la cupule avec l’horizontale (Fig. 16 a).  L’augmentation de l’angle maximise le risque d’edge loading car le composant s’articule plus près du bord de la cupule.

L’angle d’ouverture d’un composant acétabulaire bien conçu est donc un compromis entre l’arc de mobilité et le risque d’edge loading. Plus l’angle d’ouverture est grand, plus faible est le risque d’edge loading avec en contrepartie une réduction de l’arc de mobilité et un risque de conflit accru. Une antéversion excessive (>20°) et une inclinaison > 45° peuvent engendrer un relargage d’ions métal plus élevé dans les couples MoM. Un positionnement du composant acétabulaire à 40- 45° d’inclinaison et 15-20° d’anteversion est recommandé.

L’orientation des implants

L’étude des explants réalisée par l’équipe d’Oxford a montré que l’orientation des composants, en particulier l’inclinaison de la cupule acétabulaire, est essentielle pour minimiser l’usure et le risque de luxation.⁽⁶⁾ L’orientation correcte procure également une mobilité maximale et augmente la longévité des implants.

Une étude en simulateur a été réalisée afin d’évaluer les effets de l’orientation de la cupule sur l’usure des dispositifs métal/ métal.⁽¹⁸⁾ Dix cupules BHR de 50 mm ont été réparties en 3 groupes de 3 caractérisés par une inclinaison différente + 1 implant de contrôle (Fig. 17).

Dans chacun des groupes la distance entre le bord de la cupule et le patch d’usure était différente et l’influence de ce paramètre sur la quantité d’usure a été évaluée.

Tous les implants connaissent un modèle d’usure bi-phasique similaire : relativement plus élevée au cours d’une première phase dite « de rôdage » et suivie d’une phase « d’équilibre » caractérisée par une usure linéaire plus basse. Aucune différence significative ne fut mise en évidence entre les trois  groupes, que ce soit en phase de rôdage ou en phase d’équilibre (p> 0.05). Lorsque l’articulation des pièces reste maintenue au sein des surfaces de frottement de la prothèse, les modifications de la distance par rapport au bord de la cupule n’ont pas d’impact sur l’usure dans cette étude. Cependant, lorsque les chercheurs ont introduit un conflit et qu’il en a résulté un edge loading (tête s’articulant au bord de la cupule) le composant concerné a vu son taux d’usure augmenter de 60 fois.

Les effets du edge loading

L’appui localisé au bord de la cupule peut avoir des effets délétères pour tous les couples en particulier les couples durs. Il peut conduire à une fracture de l’insert avec le polyéthylène réticulé, au grincement avec la céramique et à une usure accélérée avec le couple MoM1,2. Une usure plus élevée peut être un facteur de survenue  de réactions adverses tissulaires locales. Pour améliorer le succès à long terme des implants, le edge loading doit être évité.

Conclusion

Si certains facteurs de succès du couple MoM sont patient- dépendant (terrain) d’autres sont chirurgien-dépendant (choix de l’implant, technique opératoire) et d’autres enfin ingénieurs-dépendant (microstructure, clearance, angle d’ouverture, état de surface, sphéricité….). Nous venons de mettre l’accent sur les interactions entre ces différents facteurs. On peut en conclure que non seulement la présence de chacun d’eux est  nécessaire mais que c’est leur conjonction qui est indispensable pour garantir le succès.

L’équipe d’Oxford qui a ré ouvert la boîte de Pandore en 2008 se posait au BOA de l’année suivante la question « faut-il jeter le bébé avec l’eau du bain ? » et répondait finalement par la négative. Le mois dernier au Hip meeting de Toulouse et comme en écho le Professeur Chiron rappelait que le resurfaçage à couple MoM est avant tout une affaire de bon patient, de bonne indication, de bon implant et de bonne technique.