Introduction

30 ans d’utilisation clinique d’implants en céramique en orthopédie permettent aujourd’hui d’affirmer l’excellente bio-compatibilité et l’exceptionnelle résistance à l’usure du couple de friction alumine - alumine (fig. 1).

fig 1

La dureté de ces matériaux ainsi que ses propriétés très spécifiques de lubrification expliquent l’extension progressive des indications de ce couple de friction pour les prothèses totales de hanche. La céramique d’alumine est aujourd’hui devenue un standard avec plus de 3 millions et demi de composants implantés depuis 1995. En 2003, ce couple de frottement a été retenu par la Food and Drug Administration (FDA) pour une utilisation clinique aux Etats-Unis.

Depuis 30 ans, les progrès industriels ont été décisifs en ce qui concerne la matière elle-même avec l’émergence des céramiques composites. Quant aux designs des implants, ceux-ci se sont améliorés grâce à la collaboration entre les chirurgiens et les céramistes aussi bien en matière de prothèse totale de hanche que dans des indications encore marginales aujourd’hui comme l’arthroplastie de genou.


Un peu d’histoire

De la Bauxite à l’Alumine

La bauxite est le minerai utilisé pour obtenir de l'alumine, mais aussi pour la fabrication de l'aluminium. La Bauxite a été découverte pour la première fois par Pierre BERTHIER en 1821 aux Baux-de-Provence d'où son nom.

Ce minerai d'aluminium est composé d'oxyde d'aluminium hydraté (40 à 60%), mélangé à de la silice et à de l'oxyde de fer ce qui lui confère sa couleur rouge caractéristique (fig. 2).

fig 2

C’est essentiellement en Australie, en Guinée et en Jamaïque que l’on exploite aujourd’hui la bauxite. En 1914, les 300 000 tonnes de bauxite extraites en Provence représentaient les trois-quarts de la production mondiale. Au début du XXe, la France était encore le premier producteur mondial de bauxite, d'aluminium et d’alumine (fig. 3).

fig 3

L’industrie de transformation de l’alumine a pris le relais de la sidérurgie déclinante dans la région de Marseille. Cette activité a été profitable avec plus de 3 000 emplois dans l'ensemble de la Provence de 1908 aux années 1970. Depuis 1991, la France a pratiquement cessé l’exploitation de ces mines de bauxite (situées dans le Var, les Bouches-du-Rhône et l'Hérault) en raison de l'épuisement des réserves.

Il est intéressant de noter que la Société française de Bauxite, principale productrice mondiale au début du siècle fut rachetée par une Société allemande AL A.G. en 1905.

Les principaux acteurs de l’industrie de l’alumine ont donc été les Français et les Allemands. Concernant plus spécifiquement le marché de la céramique en orthopédie ces deux pays ont également été très novateurs.

L’Alumine en Orthopédie

Depuis 1970, les composants en céramique sont utilisés dans les prothèses totales de hanche avec de très bons résultats cliniques aujourd’hui rapportés avec un long recul. Véritable pionnier, le Dr Pierre Boutin (fig. 4) de la clinique Marzet à Pau développa une prothèse de hanche composée d’une tête fémorale et d’un insert en céramique d’alumine massive (Al2O3) fabriquée par la société Ceraver.

fig 4

Parallèlement, en Allemagne, le professeur Mittelmeier mettait au point une prothèse de hanche non cimentée utilisant également le couple alumine alumine (fig. 5). La première implantation de ce type de prothèse date de 1974 en Allemagne à Homburg/Saar.

fig 5

Le développement de cette bio céramique de haute pureté a été menée par la société Feldmüle, qui deviendra plus tard la société Ceramtec A.G. Il faut noter que, très rapidement, le gouvernement allemand comprit l’importance industrielle de ces applications médicales et démarra un programme de recherche afin d’accélérer le développement des applications en chirurgie orthopédique.

La céramique en orthopédie a été certifiée par la communauté Européenne, autorisant l’utilisation des couples de frottements Alumine–PE et Alumine-Alumine.

Dès 1977 l’équipe de l'hôpital Lariboisière à Paris, avec le professeur Laurent Sedel, a activement contribué au développement et au succès de la céramique en chirurgie orthopédique. 33 années séparent la pose de la première céramique en France et son agrément en février 2003 sur le territoire américain par la FDA (Food and Drug Administration)

On estime que depuis 1995, 3,5 millions de têtes fémorales en céramique et un demi-million d’inserts acétabulaires ont été implantées. Ce nombre croît d’environ 275 000 têtes et 100 000 inserts par an.

Qu’est ce qu’une céramique ?

Il existe principalement 2 types de céramiques utilisées en orthopédie, la céramique de zircone (oxyde de zirconium) et la céramique d’alumine (Oxyde d’aluminium) Bien qu’appartenant à la famille des céramiques ces 2 matériaux présentent un système cristallin et des propriétés très différentes.

• L’alumine est une céramique monophasique stable, un seul type d’arrangement moléculaire est possible.

• La zircone est une céramique triphasique, trois types de réseau cristallin sont possibles en fonction de nombreux paramètres (température, procédé de fabrication, additif, etc.… ) Dans le cas de la zircone massive, cette caractéristique bénéfique dans un premier temps pour la résistance du matériau, présente un inconvénient majeur. En effet une transformation de phase initiée risque de se propager de grain en grain et aboutir ainsi à la fragilisation de l’ensemble de la structure cristalline.

• Concernant les céramiques composites plus récemment développées, ce phénomène n’existe pas car les grains d’oxydes de zirconium sont contenus dans une matrice d’alumine monophasique stable.

L’alumine

La bio céramique la plus utilisée aujourd’hui en orthopédie est l’oxyde d’alumine.

L’Alumine existe à l’état naturel dans le minerai d’où on l’extrait, la Bauxite. Cette présence à l’état naturel prouve la stabilité de ses composés, c’est leur première caractéristique.

Al3+ + O2- = Al2O3

Le saphir et le rubis sont des monocristaux d’alumine colorés par quelques traces d’oxyde de fer, de titane et de chrome.
L’oxyde d’aluminium (Al2O3) ou “Alumine alpha” est le stade ultime de la décomposition thermique des hydroxydes et oxy hydroxydes. Par conséquent, à température ambiante, l’alumine présente une grande stabilité thermodynamique dite stabilité de phase.

L’oxyde d’Aluminium pur Al2O3 ne possède qu’une seule forme cristallographique (fig. 6a et b).

Fig. 6 a et b: Représentation schématique de la structure monophasique alpha de l’alumine. Ion Mg Bivalent - Ion Trivalent AI. Valence inoccupée d’un ion oxygène.

Les conditions de température, de pression, d’humidité ou simplement le vieillissement, ne pourront pas modifier sa structure. Aucune transformation de phase n’est possible.

Une très large expérience clinique rapportée par la littérature a permis de confirmer les propriétés suivantes :

• Une excellente bio compatibilité.

• Une dureté très élevée.

• D’excellentes propriétés de lubrification. Au contact des fluides physiologiques, une couche lubrifiante se forme et garantit de bonnes performances tribologiques même dans des situations anatomiques peu favorables, à la différence par exemple du couple métal métal.

Comparé aux autres couples de frottement, le couple céramique céramique présente de meilleurs résultats tribologiques. Ces performances en simulateur ont été confirmées cliniquement avec un taux d’usure linéaire moyen annuel de l’ordre du micron.
Devant les très faibles taux d’usure mesurés sur les couples dur-dur, les tribologistes proposent aujourd’hui des tests beaucoup plus exigeants simulant la subluxation sur des simulateurs avec micro séparation. Dans ces conditions extrêmes il apparaît que le couple alumine alumine résiste beaucoup mieux à l’usure que le couple métal-métal. Cependant quelques zones de dépolissage par arrachage de grains apparaissent. Ces phénomènes de " stripe wear "sont considérablement réduits avec les nouvelles céramiques composites et inexistants avec certains designs utilisant ces matériaux (fig. 7).

Fig 7 : usure linéaire en mm/an de différents couples de frottements

 

L’optimisation fruit de l’expérience clinique

Les ingénieurs en biomatériaux ont sans cesse cherché à améliorer les performances de la céramique. Le fabricant de prothèses joue également un rôle important sur le comportement du matériau : la qualité de fabrication des cônes métalliques conditionne directement la sécurité d’utilisation des inserts et des têtes céramiques. Enfin une manipulation adéquate des implants et le respect de quelques règles évite le risque de complication. C’est la combinaison de ces compétences qui permet d’obtenir le meilleur de la céramique (fig. 8).

fig 8

L’expérience malheureuse du groupe SaintGobain Norton Desmarquest avec la céramique de Zircone a sensibilisé les céramistes et a conduit ceux ci à la plus grande vigilance sur les procédés de fabrications, les tests et les contrôles pratiqués.

Des investissements importants ont été faits en production ainsi qu’au niveau des services de contrôle qualité.

C’est au prix des ces efforts que le taux de complications des implants en céramique a été sensiblement réduit (fig. 9).

fig 9

Optimisation des procédés de fabrication

• De nombreuses publications décrivent les soucis rencontrés avec les anciennes céramiques pénalisées par leurs caractéristiques mécaniques et les designs obsolètes de certains implants (tête à jupe)

• Une amélioration très significative a été apportée en 1992 avec l’utilisation d’une poudre d’alumine de meilleure qualité ayant une granulométrie plus fine et un degré de pureté plus élevé (tableau 1).

Tableau :
Propriétés des céramiques d’alumine (valeurs standards)
1ère génération fabriquée en 1992,   2ème génération en 1995.
Alumine " HIPé " (BIOLOX® forte) selon ISO 6474, 2nd éditions : Début de fabrication en 1995

Propriétés/ Caractéristiques	Céramiques d’alumine spécifiées par  ISO 6474 1994	Alumine  de 1èr  et 2ème  génération	Alumine après  traitement  HIP, 3ème génération Biolox®forte (CeramTec)
4-point bending strength	400Mpa	500Mpa	580Mpa
Taille moyenne de grain	<4.5µm	<3.2µm	<1.8µm
Densité	3.94g/cm3	3.96g/cm3	3.98g/cm3

 

• Un effort tout particulier a été porté sur le polissage des céramiques afin de garantir de meilleures performances tribologiques du couple alumine-alumine. Le marquage des implants par gravage diamant fragilisait le matériau en créant des tensions de surface. Le gravage laser proposé aujourd’hui ne présente plus cet inconvénient.

• La résistance mécanique d’une céramique va dépendre de la taille du défaut minimum de sa microstructure. En d’autres termes, la diminution de la taille moyenne des grains augmente la résistance en flexion du matériau. L’application pratique de ce principe de renforcement a été apporté par la technologie " Hot Isostatic Pressing " Cette technique de frittage (cuisson) sous haute pression combinée au traitement de frittage classique a permis d’améliorer sensiblement les performances de l’alumine. La taille moyenne des grains ainsi obtenue a été réduite de 3.2µm à 1.8µm, et les valeurs de résistance à la flexion atteignent 580MPa pour une céramique d’alumine (fig. 10 a et b).

Fig. 10a : Microstructure de l’alumine avant 1995. Taille de grain 3,2 mm. Bending strength 4p 500MPa Fig. 10b : Microstructure de l’alumine après 1995. Taille de grain 1.8 mm. Bending strength 580MPa

La densité finale est très proche de la densité théorique. Pour cette raison le niveau maximal d’optimisation semble être atteint pour ce type de céramique. Aujourd’hui les céramiques commercialisées sont dites de 3ème génération et bénéficient de toutes ces améliorations.

La qualité de fabrication actuelle reflète les développements importants imposés par des normes de plus en plus drastiques particulièrement au niveau de l’assurance qualité. L’agrément par la Food and Drug Administration du couple céramique-céramique accordé en février 2003 aux USA a été l’aboutissement de tous ces efforts. Il a été l’aboutissement d’études cliniques (IDE) démarrées en 1996 et 1997 pour les deux premières. Ces 2 études ont porté sur le suivi clinique de plus de 2000 patients.

Quelques règles d’usage

Rôle capital de l’interface Métal-Céramique

La fixation conique joue un rôle capital sur la résistance et le comportement de la céramique. Dans cet emboîtement, on insiste beaucoup sur le versant céramique et on oublie trop facilement que la distribution et l’intensité de la charge appliquée à l’interface métal céramique dépendent des spécificités du cône, de la qualité de fabrication, de la capacité du fabricant de prothèses à maintenir les tolérances étroites qui sont exigées pour la validation du cône morse. Les pics de contrainte peuvent fragiliser l’implant de céramique et aboutir à une fracture. Tous ces paramètres sont testés au cours du programme de validation de la tige fémorale par le céramiste, le versant métallique de l’interface doit être étroitement surveillé par le contrôle qualité du fabricant de prothèses (fig. 11).

Fig. 11 : Interface cône-tête fémorale

L’analyse des empreintes métalliques laissées dans le cône femelle de la tête apporte des informations intéressantes sur la fixation conique. Une empreinte de type I représente le mode de fixation optimal. La zone de contact se situe sur la partie haute du cône, l’empreinte métallique est circulaire et homogène (fig. 12 a, b, c).

Fig. 12 a, b, c : Observation de l’empreinte métallique du cône femelle d’une tête fémorale en alumine. Fixation cônique optimale (type 1)

A l’issue des nombreux travaux réalisés sur la fixation conique, les recommandations suivantes ont été retenues concernant la mise en place de la tête :

• Lavage, nettoyage et inspection minutieuse du cône afin d’éviter la présence d’un 3ème corps à l’interface.

• Placer la tête fémorale en appliquant une force dans l’axe du cône

• Appliquer un mouvement de rotation en maintenant la pression

• Impacter la tête dans l’axe du cône

L’objectif est d’obtenir un “matage” du cône le plus homogène possible et définitif en peroperatoire (fig. 13).

Fig. 13 : Impaction de la tête fémorale dans l’axe du cône

 

L’impaction de la tête

Cette dernière étape joue un rôle capital sur le comportement de la tête fémorale.

La forme de l’empreinte métallique a été étudiée en fonction de l’absence d’impaction ou de l’orientation de l’impact. La résistance à la rotation d’une tête fémorale impactée est 4 fois supérieure à celle d’une tête non impactée.

1. En cas d’absence d’impaction, le " matage " du cône sera finalisé lors de la mise en charge du patient. Or la charge physiologique appliquée ne s’applique pas dans l’axe du cône ; elle risque ainsi de créer un matage asymétrique (empreinte de type II) avec à terme un risque de fragilisation de la tête fémorale (fig. 14 a, b, c).

Fig. 14 a, b, c : Observation de l’empreinte métallique du cône femelle d’une tête fémorale en alumine. Fixation cônique imparfaite (type 11)

2. Avec un angle d‘impaction supérieur à 30 degrés une empreinte de type II est également obtenu ; des pics de contraintes importants risquent d’apparaître sur la partie haute du cône, ce qui peut fragiliser l’implant en céramique.

On voit ainsi le rôle capital du geste opératoire dans la réalisation de l’assemblage entre la tête et le cône métallique. Il faut insister sur le soin apporté dans le nettoyage de ce cône avant l’impaction pour vérifier l’absence d’interposition de parties molles. Il faut bien entendu éviter toute rayure ou choc sur cette zone fragile.

Concernant l’interface métal-céramique des inserts acétabulaires, les mêmes recommandations s’appliquent. Une attention particulière sera apportée au positionnement du cotyle. Dans le cas d’un couple céramique céramique standard, l’inclinaison frontale optimale recommandée est comprise entre 40° et 45° avec une antéversion de 10 à 20°. Dans le cas d’un cotyle trop vertical, l’usage de la céramique est déconseillé, car les contraintes sur le bord de l’insert acétabulaire sont trop élevées et le risque de luxation majoré.

Résultats cliniques

Une analyse statistique rigoureuse portant sur plus de deux millions de têtes et plus de 500 000 inserts commercialisés depuis 1995 a permis de mesurer l’impact des améliorations décrites précédemment sur la fiabilité des composants en céramique. Dans cette étude, toutes les causes d’incident ont été retenues à l ’exception de graves erreurs d’appariement (ex : tête de 28 mm avec insert de 32mm) (fig. 15).

Fig. 15 : Observation du nombre de produits BIOLOX® forte commercialisé sur la période du janvier 1995 à mai 2005. 2.032.072 têtes fémorales 558.581 inserts.

La courbe de survie des implants en céramique montre que plus de 70% des fractures apparaissent dans les 24 premiers mois.

Le taux global de complications des composants en céramique, déclaré auprès du fabricant, est de 1.9 pour 10 000 implants.

Il ressort également de cette étude que le respect de quelques règles d’usage des têtes fémorales et des inserts en céramique permet d’obtenir les meilleurs résultats cliniques.

Et l’avenir… Le développement d’une nouvelle céramique

La Céramique composite

Afin de pouvoir étendre les applications de la céramique en chirurgie orthopédique, une nouvelle céramique à été développée, l’Alumine Matrice Composite (AMC), le Biolox® delta de CeramTec.

L’AMC reprend les grands principes de renforcement des céramiques et présente une résistance mécanique supérieure à celle de l’alumine tout en conservant des qualités tribologiques (taux d’usure) équivalentes.

L’adjonction d’un faible pourcentage d’oxyde de zirconium dans une matrice d’alumine permet de renforcer considérablement celle-ci tout en gardant une stabilité structurelle qui est une caractéristique principale des alumines.

Le premier principe exploité est la capacité de transformation de phase ou métastabilité.
Suite à l’apparition accidentelle d’une fissure, l’espace libéré entre les grains d’alumine permet aux grains d’oxydes de zirconium de passer de la phase tétragonale à la phase monoclinique. Cette transformation s’accompagne d’une augmentation de volume qui empêche, par effet " clou ", la fissure de se propager (fig. 16 a et b).

Fig. 16a : Principe de renforcement de la matrice d’alumine par adjonction de particules d’oxyde de zirconium.

Fig. 16b : Principe de renforcement par déviation de la micro fissure grâce aux cristaux en forme de “barettes”

Le second principe de renforcement par dissipation de l’énergie est obtenu grâce à l’oxyde de strontium reparti de façon homogène dans la matrice d’alumine. La forme particulière de ces cristaux en " barrettes ", joue un rôle de barrière en empêchant la propagation des fissures par déviation.
L’AMC est une alumine renforcée appartenant à la famille des alumines, par conséquent la combinaison en couple de frottement de l’alumine classique avec l’AMC est possible. Les performances tribologiques du couple Alumine-AMC ont été testées et présentent en terme d’usure des résultats comparable au couple Alumine Alumine (tableau 2).

Seule ombre au tableau, le coût de la matière première, de plus nombreuses étapes de production ainsi qu’une durée de production plus longue font de l’AMC une céramique plus onéreuse.

Tableau : Propriété de la céramique composite AMC et de l’Alumine

Propriétés du matériau	unités & standards	AMC  Biolox delta	Alumine de  3ème Génération  Bolox forte
Densité (p)	g/cm3  DIN EN 623-3	>4.36	3.98
Module élastique (E)	GPa   DIN EN 843-2	350	380
Résistance à la flexion (4 Point Bending) (s4PB)	MPa  DIN EN 843-1	1138	580
Ténacité (à la fracture) (K1c)	MPam1/2  Notched beam	5.7	4.7
Dureté en Vickers (HV)	HV 1  DIN V ENV 843-4	1975	2400

Les applications de la céramique composite pour les arthroplasties de hanche

Têtes Fémorales et Inserts

La gamme de design des cônes morse est plus importante grâce aux possibilités mécaniques offertes par ce nouveau matériau.

Certaines applications étaient limitées dans le passé, par exemple l’usage d’une tête fémorale céramique sur une tige fémorale en cobalt chrome : ceci devient possible grâce à la résistance mécanique améliorée du matériau.

La résistance d’une tête de 28 mm col L (long) en alumine Hipée (Biolox® forte), est de 55 kN alors qu’une céramique composite résiste à une charge supérieure à 100kN (fig. 17).

Fig. 17 : Résistance à la fracture d’une tête fémorale de 28 mm 12/14 L de différentes céramiques

Les exigences de la FDA en matière de résistance à la fracture pour les têtes fémorales ( >46 KN) sont ainsi largement dépassées.
Le nouveau matériau AMC permet de réduire l’épaisseur des inserts en céramique. L’existence d’insert en céramique plus fin permet d’utiliser une tête fémorale plus grosse sans devoir choisir une cupule métallique de diamètre supérieur.

Têtes fémorales de révision (fig. 18)

Fig. 18 : Têtes fémorales de révision en céramique composite

La société CeramTec ne recommande pas l’utilisation d’une tête fémorale en céramique sur un cône endommagé car des pics de contraintes importants peuvent être créés et aboutir à la fragilisation de la tête en céramique. Grâce à ses propriétés mécaniques supérieures, L’AMC permet d’utiliser des têtes en céramique spécifiques sans réviser la tige fémorale.

Les têtes de révision sont combinées à un manchon métallique en titane qui autorise le remplacement sans risque d’une tête en céramique sur un cône déjà utilisé. Trois tailles de têtes sont utilisables avec 4 tailles de col (S, M, L et XL) allant de - 3 à +7 mm

Ces têtes fémorales de révision ne sont utilisables que sur des tiges auparavant validées par le céramiste.

Double mobilité céramique

La cupule à double mobilité polyéthylène est très largement utilisée en Europe et particulièrement en France. Ce principe a démontré cliniquement ses capacités à réduire le risque de luxation. Cependant les complications liées à l’usure de la pièce en polyéthylène restent problématiques.

Un nouveau système tripolaire entièrement en céramique présente les avantages d’une cupule à double mobilité pour sa résistance à la luxation, et les avantages du couple céramique céramique pour son faible taux d’usure. Ce système tripolaire est composé d’une tête de 22.2 mm, d’une pièce intermédiaire bipolaire de 22.2/32 mm et d’un insert de diamètre intérieur de 32mm (fig. 19). Tous les composants sont en céramique composite Biolox® Delta.

fig 19

Autres développements

L’introduction de la nouvelle AMC permet la réalisation de composants spécifiques pour les prothèses totales de genou (fig. 20). Dans le passé l’utilisation de la céramique était limitée par la nécessité de fabriquer des composants épais avec des formes simples. De nouvelles applications sont actuellement à l’étude concernant les implants de phalange, de cheville et pour le rachis. Enfin, des travaux sont en cours pour la modification et le traitement des surfaces des céramiques afin de rendre l’ostéo-intégration possible et de s’affranchir de l’interface métallique d’ancrage.

fig 20

Conclusion

Au cours des trois dernières décennies la céramique a démontré d’excellents résultats cliniques, son usage n’a pas cessé de s’élargir, englobant aujourd’hui le marché américain.

La céramique est un matériau particulièrement adapté à la chirurgie orthopédique en raison de ses propriétés de stabilité hydrothermale, de sa bio compatibilité et de ses qualités tribologiques.

Le couple alumine-alumine est aujourd’hui considéré comme un standard. L’usage de la céramique d’alumine composite et les récents développements offrent de nouvelles possibilités d’applications et permettent d’envisager des améliorations techniques significatives.

 

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